Farmaci accessibili: redditività in lieve flessione. Egualia: “Serve riforma della governance”

Una battuta d’arresto, seppur lieve. Le imprese dei farmaci accessibili registrano nel 2025 una redditività del comparto del 2,8%, pari a 0,3 punti percentuali in meno rispetto all’anno precedente. A certificare quello che suona come un campanello d’allarme per il sistema salute è l’XI Rapporto dell’Osservatorio sui Farmaci Accessibili di Egualia, realizzato con il contributo di Nomisma e TEHA Group, presentato a Roma.

Le conseguenze di una pressione che dura da anni

“Molte delle richieste che vengono dal comparto dei farmaci equivalenti sono accoglibili: la campagna di informazione; il tema della centrale unica d’acquisto, ma anche la possibilità di bypassare le gare nel momento in cui c’è un unico proprietario di un principio attivo e quindi di un di un farmaco. Ritengo che queste siano misure che si possono realizzare anche senza un impatto di carattere economico ma che comunque aiutano a rendere sostenibile il mondo delle bioequivalenti, che a sua volta dà un contributo di risparmio al nostro sistema sanitario”.

Dal documento si evince come il comparto che resti in realtà solido, con 6,8 miliardi di euro di ricavi e 11.792 addetti diretti, in crescita dell’1,9% in un anno. Considerando anche gli effetti indiretti e indotti, l’impatto economico complessivo raggiunge 20,4 miliardi di euro e quello occupazionale supera i 49 mila addetti. Dietro questi numeri cominciano però ad affiorare gli effetti di una pressione che dura da anni. Tra il 2020 e il 2024 i costi di produzione sono cresciuti del 32,1%, spinti dall’aumento delle materie prime, +30,9%, e soprattutto dei servizi, +34,4%. Finora le imprese hanno compensato attraverso efficienza, razionalizzazioni e trasformazione dei processi ma, la prima flessione dei margini, indica che quello spazio di adattamento si sta progressivamente restringendo.

“Le imprese dei farmaci accessibili hanno dimostrato una forte capacità di adattamento, continuando a investire, innovare e creare occupazione nonostante l’aumento dei costi. Oggi, però – spiega Lucio Poma, capo economista di Nomisma – vediamo un primo segnale di discontinuità nella redditività. Il punto è che, in un mercato a prezzi regolati, l’efficienza ha un limite e non può compensare indefinitamente la crescita dei costi. È un segnale da non sottovalutare, perché nel tempo può tradursi in minori investimenti e in una progressiva riduzione dell’offerta”. Nonostante l’impoverimento della popolazione, l’economista sottolinea come ancora una volta “i cittadini scelgano i farmaci originator”.

Riconoscimento del valore

“La crescita della spesa farmaceutica e le difficoltà della filiera – sostiene Daniela Bianco, partner di The European House – Ambrosetti e responsabile, Health & Life Sciences di TEHA Group – ci impongono di ripensare la governance, superando una logica concentrata prevalentemente sul contenimento dei costi. Innovazione e farmaci accessibili svolgono ruoli diversi ma complementari per il Servizio sanitario nazionale, per questo serve una maggiore integrazione tra politica sanitaria e politica industriale, riconoscendo ai farmaci accessibili non solo il contributo alla sostenibilità della spesa, ma anche il loro valore strategico per la resilienza delle filiere e la sicurezza degli approvvigionamenti”.

Questa tensione si inserisce in un mercato farmaceutico sempre più polarizzato. Nel 2025, a fronte di quantità sostanzialmente stabili, la spesa ospedaliera è aumentata del 5,2%, raggiungendo 13,1 miliardi di euro. A determinarne la dinamica sono soprattutto i farmaci ancora coperti da brevetto, che assorbono ormai il 94,7% della spesa ospedaliera, mentre gli equivalenti incidono per appena il 2,1%.

Revisione della governance del farmaco

Secondo l’Osservatorio, nel ripensare la governance farmaceutica, occorre guardare alle due direttrici oggi presenti sul mercato: da una parte c’è l’innovazione, con volumi più contenuti e valori unitari elevati, dall’altra ci sono i medicinali accessibili e fuori brevetto, che garantiscono grandi volumi di cura a prezzi contenuti e con margini industriali molto più bassi. Anche perché la questione non riguarda più soltanto la sostenibilità delle imprese. Tra il 60 e l’80% dei principi attivi utilizzati nei medicinali commercializzati in Europa viene oggi prodotto fuori dall’Unione, prevalentemente in Cina e India. In uno scenario segnato dalla competizione tra Stati Uniti e Cina e da crescenti tensioni geopolitiche, mantenere economicamente sostenibili le produzioni dei farmaci accessibili diventa quindi una questione di sicurezza degli approvvigionamenti e di autonomia produttiva europea.

Le richieste di Egualia

Sulla scorta di questa analisi offerta dall’Osservatorio, Egualia ha pronta una lista di interventi fra cui figurano:  prezzi dei farmaci accessibili ed essenziali adeguati  all’aumento strutturale dei costi,  accordi quadro multi-aggiudicatario operativi, revisione del payback per i farmaci fuori brevetto già sottoposti alla competizione delle gare e intervento sulle forti ed ingiustificate differenze territoriali nell’utilizzo degli equivalenti.

Un aggiornamento, quello della governance, che, sottolinea l’Osservatorio, non significa spendere di più ma creare le condizioni per spendere meglio. Tra il 2016 e il 2025 equivalenti, biosimilari e farmaci fuori brevetto hanno generato 8,2 miliardi di euro di risparmi, oltre 850 milioni nel solo 2025. Le nuove scadenze brevettuali previste tra il 2026 e il 2028 potrebbero liberare altri 1,2 miliardi di euro, creando nuove risorse per finanziare l’innovazione e i bisogni di salute.

Bisogno di garantire sui farmaci equivalenti

“Le imprese hanno dimostrato in questi anni una straordinaria capacità di adattamento, assorbendo aumenti dei costi superiori al 30%, riorganizzando i processi e continuando a investire e creare occupazione. La prima flessione della redditività ci dice però che questo equilibrio sta diventando sempre più fragile”, afferma Riccardo Zagaria, presidente di Egualia.

“Innovazione e farmaci accessibili – continua Zagaria – sono entrambi indispensabili al Servizio sanitario, ma hanno strutture economiche profondamente diverse e non possono essere governati come se fossero lo stesso mercato. I farmaci fuori brevetto garantiscono ogni giorno grandi volumi di cura a costi contenuti e liberano risorse per finanziare l’accesso alle nuove terapie. Dopo anni nei quali sono state soprattutto le imprese ad adattarsi alle nuove condizioni, oggi è la governance che deve evolvere. Investire sui farmaci fuori brevetto non significa soltanto garantire la continuità delle cure e la sostenibilità del Servizio sanitario: significa anche rafforzare la capacità produttiva farmaceutica italiana, un patrimonio industriale strategico e uno dei motori della crescita del Paese. Difendere la sostenibilità di queste produzioni significa quindi tenere insieme salute, autonomia produttiva e sviluppo industriale, garantendo le cure di oggi e preservando la capacità del Paese di assicurarsele anche domani”.

Equilibrio fra sostenibilità e terapie accessibili

Le preoccupazioni delle imprese non cadono nel vuoto. Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, in un video messaggio, rivendica l’aver portato a termine la riforma della governance data ad Aifa e riconosce: “La vera sfida è garantire ai cittadini terapie efficaci ed accessibili e allo stesso tempo assicurare la sostenibilità del servizio sanitario nazionale e la solidità delle filiere produttive”. “In questo equilibrio, l’industria dei farmaci fuori brevetto rappresenta una componente rilevante del sistema farmaceutico e della sua capacità di rispondere ai bisogni di salute”. Per raggiungere questi obiettivi, “è necessario un confronto costante tra istituzioni, imprese, professionisti, tutti gli attori del sistema”.

Sui concetti della sostenibilità e dell’accessibilità insiste anche Robert Nisticò, presidente dell’Aifa. “Abbiamo il problema culturale e organizzativo nella diffusione degli equivalenti, dobbiamo informare meglio medici e i pazienti per conquistare la fiducia”. E in conclusione aggiunge: “Per noi la sfida è mantenere un quadro regolatorio permanente che consenta un accesso tempestivo e uniforme al farmaco”.

La revisione del prontuario non ricadrà sui cittadini

Nessuna barriera da parte del sottosegretario di Stato alla Salute, Marcello Gemmato, alle soluzioni avanzate: “Molte delle richieste che vengono dal comparto dei farmaci equivalenti sono accoglibili: la campagna di informazione; il tema della centrale unica d’acquisto, ma anche la possibilità di bypassare le gare nel momento in cui c’è un unico proprietario di un principio attivo e quindi di un di un farmaco. Ritengo che queste siano misure che si possono realizzare anche senza un impatto di carattere economico ma che comunque aiutano a rendere sostenibile il mondo delle bioequivalenti, che a sua volta dà un contributo di risparmio al nostro sistema sanitario”.

Passando alla revisione del prontuario farmaceutico, Gemmato rassicura:  “il cittadino non pagherà un euro in più”. “L’impegno del governo rappresenta la straordinaria tipicità del nostro Sistema sanitario, che sostanzialmente eroga gratuitamente, in fascia A, la quasi totalità dei farmaci salvavita o che servono per curare la cronicità”. Nello specifico, “l’Aifa sta valutando delle sacche di mancata performance, ad esempio di principi attivi che non hanno più valenza scientifica ma che comunque continuano a essere erogati” dal Servizio sanitario regionale, “per migliorare nel complesso la sostenibilità del nostro sistema”. “Il tema sullo sfondo è quello di una compartecipazione, quindi di un dialogo profondo che esiste tra l’Aifa e l’industria farmaceutica – aggiunge –. Risulta che la revisione dei prezzi viene fatta in maniera condivisa puntualmente e già quello diventa una sorta di revisione del prontuario. Stiamo andando in questa direzione in maniera indolore per i cittadini”