Real world in grande scala, Cegedim lancia (anche) in Italia il database “Thin”

Una nuova era per i dati e la ri­cerca in real world. Dal 6 lu­glio scorso anche l’Italia può accedere al database europeo THIN (The Health Impro­vement Network) creato da Cegedim, referenziato dalle autorità sanitarie euro­pee e citato in oltre 1600 pubblicazioni e riviste scientifiche internazionali indiciz­zate. Fondata nel 1969, Cegedim è una società di tecnologie, servizi informatici e real world data rivolti agli ecosistemi sanitari e B2B cui ricorrono 150mila me­dici, 70mila farmacie e 50mila operatori sanitari. Di THIN e delle sue prospettive di impiego parlano Pasquale Palladino e Elena Zanzottera Ferrari, rispettivamen­te Country manager e Operations direc­tor di Cegedim Italia.

Che cos’è Thin e cosa permette di fare?

(risponde Pasquale Palladino). Si tratta di un progetto europeo non invasivo di raccolta dati pazienti anonimi, trasmessi dai software gestionali dei medici ricer­catori, sia medici di famiglia che speciali­sti, finalizzato a garantire progressi nelle conoscenze medico scientifiche e nei percorsi diagnostici e di cura dei pazien­ti. THIN garantisce da un lato analisi e informazioni medico scientifiche alle autorità sanitarie, alle università, ai cen­tri di ricerca, alle organizzazioni cliniche e alle aziende farmaceutiche, dall’altro servizi, programmi di formazione per­sonalizzati e strumenti tecnologici ai medici ricercatori aderenti al progetto per migliorare la gestione dei pazienti, la qualità delle informazioni in loro posses­so e l’uso corretto delle stesse.

Le applicazioni possibili?

(P. P.) Con il progetto THIN è possibile confrontare specifici indicatori di quali­tà di utilizzo dei farmaci ed esiti clinici in relazione al trattamento per evidenziare punti di forza e limiti dell’assistenza, migliorare l’appropriatezza prescrittiva dei farmaci in base al profilo clinico del paziente, favorire il confronto con altri Paesi e tra i diversi setting assistenziali (es. medicina generale vs medicina spe­cialistica), attivare iniziative di bench­marking per il miglioramento continuo della qualità dell’assistenza, alimentare la ricerca clinico e farmaco-epidemiolo­gica, allo scopo di approfondire specifi­ci aspetti e bisogni legati alla differenti tipologie di pazienti in analisi.
Per fare un esempio concreto, proprio in questi giorni alcuni studi sembrano conferma­re che il diabete e il pre-diabete possano essere conseguenze a lungo termine del Covid-19. Con i dati real world longitu­dinali presenti nel database THIN Ita­lia, ad oggi disponibili solo sui medici di medicina generale, ma entro fine anno rappresentativi anche dell’universo della diabetologia, potremo aiutare ad appro­fondire l’analisi della patologia in questi pazienti particolarmente fragili e a met­tere a punto nuove strategie terapeuti­che, allo stesso tempo facilitando le inte­razioni tra medici di medicina generale e diabetologi fornendo loro una piattafor­ma dati comune su cui dialogare.

Quale la consistenza del database? Chi lo alimenta e in che modo?

(P. P.) In Europa sono attualmente più di 8.500 i medici ricercatori che aderiscono volontariamente al progetto THIN tra Regno Unito (dove il progetto è nato nel 1994), Francia, Spagna, Belgio, Roma­nia e ora finalmente anche Italia. Questi garantiscono una base informativa di 69 milioni di cartelle cliniche anonime, con una storia clinica mediamente superiore ai sette anni per singolo paziente e quin­di un totale di oltre 490 milioni di anni/ paziente. Per la sola Italia parliamo di oltre 900mila pazienti monitorati, con uno storico in media di circa 12,6 anni per singolo paziente, e un totale di 11,4 milioni di anni/paziente.

I medici che generano dati in real world ne hanno un ritorno?

(Risponde Elena Zanzottera Ferrari) I medici che aderiscono al network per noi sono da considerarsi medici ricerca­tori e come tali è fondamentale garantire loro un ritorno informativo che li tenga costantemente aggiornati sulle poten­zialità di utilizzo del dato paziente in termini di confronto degli approcci dia­gnostico-terapeutici attuati e identifica­zione delle cure benchmark.
Il medico ricercatore ha anche l’oppor­tunità di essere coinvolto in programmi di formazione personalizzati, incentrati sul valore delle informazioni cliniche per la gestione del paziente e utilizzare stru­menti per ottimizzare la propria attività ambulatoriale, ad esempio integrando nel proprio gestionale conoscenze spe­cifiche come interazioni farmacologi­che, effetti collaterali, schede tecniche dei farmaci, costi delle terapie, linee guida provenienti dalla letteratura me­dica e così via.

Come si incrementa il network dei partecipanti?

(E. Z.) La fase di reclutamento avviene in modo molto trasparente presentando al medico i principi e le finalità del pro­getto THIN, i vantaggi dell’essere parte attiva di un network e tra questi puntia­mo molto sulla forza della formazione e della condivisione.
Sono stati creati video di formazione su temi di interesse per il medico di medici­na generale, viene inviata una newsletter con esempi di studi basati su dati reali, ma soprattutto il nostro obiettivo è cre­are un gruppo di lavoro in cui il medico possa dare suggerimenti e ricevere input dai colleghi durante occasioni di incon­tro per il momento “virtuali”.

Quali le soluzioni e i servizi che proponete?

(P. P.) La nostra offerta è estremamente variegata in funzione della tipologia di cliente. Offriamo sia l’accesso ai dati rac­colti con il massimo dettaglio disponibi­le, ossia la storia longitudinale del codice paziente anonimo, con la possibilità di integrare tali dati nei datalake aziendali o interrogarli con piattaforme di analisi Cegedim o di terze parti, ma anche ana­lisi e studi basati sui nostri dati e arricchi­ti dal nostro know how decennale.

Qual è il confine tra raccolta e fornitu­ra dati a fini profit e no profit?

(P. P.) Cegedim è una Società profit ma il progetto THIN ha finalità etiche pre­valenti: tutti i dati e le soluzioni offerte ai clinici, alle università e alle associazioni medico scientifiche, in primis l’Asso­ciazione medici diabetologi (AMD), partner scientifico del progetto THIN Diabetologia, e finalizzati a individuare i gap esistenti tra linee guida e pratica clinica ed identificare i punti di forza e limiti dell’assistenza, rientrano tra i pro­getti no profit realizzati grazie al databa­se THIN.

Chi decide – e in base a cosa – quando mettere il database gratuitamente a disposizione della ricerca scientifica?

(P. P.) C’è un Advisory Board composto da farmaco-epidemiologi accademici, clinici, esperti di data protection, rap­presentanti di associazioni mediche e scientifiche, responsabili del progetto. Questo può autorizzare l’utilizzo a titolo gratuito per progetti che, non potendo avvalersi di sponsor finanziatori, perse­guano finalità di pubblico interesse coe­renti con la mission di THIN.

In che modo la vostra piattaforma può favorire l’interlocuzione tra aziende farmaceutiche e istituzioni?

(E. Z.) La piattaforma permette la valu­tazione oggettiva degli approcci di cura attuati dal medico. Le richieste di stu­dio da parte di aziende farmaceutiche e delle istituzioni possono essere gestite in modo tale da ottenere risultati utili alla comprensione dell’approccio terapeu­tico utilizzato sul territorio e di conse­guenza prendere le opportune decisioni per il miglioramento dei processi di cura. Il nostro obiettivo in Italia, come in Uk e Francia, è essere riconosciuti anche come fonte ufficiale di riferimento dalle auto­rità pubbliche e poter in questo modo facilitare il dialogo tra le stesse e gli altri interlocutori dell’ecosistema sanitario.

Parliamo di sicurezza e certificazioni…

(E. Z.) Il progetto THIN è stato sotto­posto a una valutazione legale e di cyber security per testarne la conformità al Re­golamento europeo sulla data protection e alle leggi locali sulla protezione dei dati. La sicurezza informatica e il rispetto del­la privacy sono due aspetti imprescindi­bili. I processi di anonimizzazione attua­ti dalla softwarehouse, di trasmissione dei dati anonimi ed il trattamento degli stessi sono costantemente oggetto delle più rigorose procedure di verifica e ag­giornamento, tutti i server del progetto THIN sono certificati ISO 27001 e He­alth Data Hosting.
Prossimi sviluppi?
(P. P.) Dopo Uk, Francia, Spagna, Bel­gio, Romania oltre che Italia, nel 2022 la copertura europea includerà anche la Germania. In alcuni di questi Paesi il valore delle informazioni THIN è stato formalmente riconosciuto dalle autorità sanitarie come riferimento per l’anali­si delle cure primarie, in particolare in Francia dal Comité économique des produits de santé’ (CEPS) e dall’ Agen­ce Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), in UK dal ‘National Health Service’ (NHS).