Recordati acquisisce la licenza esclusiva di commercializzare clormetina

recordati
Pubblicato il: 20 Dicembre 2018|

Recordati e Helsinn annunciano la sottoscrizione di un accordo di licenza per i diritti esclusivi della commercializzazione di clormetina idrocloride. Nello specifico l’accordo con l’azienda svizzera è stato fatto da Orphan Europe, una società del gruppo italiano dedicata ai trattamenti per pazienti affetti da malattie rare.

I termini dell’accordo

La licenza di commercializzazione riguarda tutto il mondo a esclusione degli Stati Uniti d’America, Cina, Hong Kong e Israele. Il prodotto ha ricevuto la designazione di prodotto orfano in Europa ed è stato approvato dalla Commissione europea con l’impegno di completare alcuni adempimenti post autorizzazione. L’accordo prevede che Orphan Europe ottenga i diritti per la commercializzazione, promozione e distribuzione di clormetina idrocloride nei territori designati e che Helsinn ritenga i diritti di sviluppo internazionale, compreso lo sviluppo clinico, attività regolatoria in Eu, e la fornitura del medicinale per uso commerciale.

Il farmaco

Clormetina idrocloride è una formulazione in gel, da applicare una volta al giorno, indicata per il trattamento topico della micosi fungoide, un tipo di linfoma cutaneo a cellule T (MT-CTCL, mycosis fungoides cutaneous T-cell lymphoma), una malattia rara caratterizzata dall’accumulo anormale di cellule T maligne nella pelle. MT-CTCL è la forma più diffusa di linfoma cutaneo e si manifesta inizialmente attraverso lesioni cutanee di tipo eritematoso. La malattia è difficile da diagnosticare, in particolare negli stadi iniziali, perché le caratteristiche della sintomatologia non sono specifiche. La clormetina è un agente alchilante che inibisce le cellule a rapida proliferazione e clormetina idrocloride è riconosciuto come un farmaco con un alto profilo di efficacia. Efficacia confermata nello studio pivotale, pari a una riposta al trattamento nel 76,7% della popolazione trattata. In Francia è disponibile attraverso un programma di uso compassionevole denominato “Autorizzazione Temporanea di utilizzo (Atu) ” dal 2014.

Tag: accordi / Recordati /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
Dna

Così il sequenziamento del Dna migliorerà la medicina di precisione

La tecnologia ha permesso di decifrare anche gli ultimi “libri” del genoma umano. Un punto di partenza per perfezionare ulteriormente personalizzazione di diagnosi e cure come spiega Giuseppe Novelli, professore di Genetica Medica dell’Università di Roma “Tor Vergata”

RUBRICHE
FORMAZIONE