Medical Device: l’Europa più avanti degli USA nella certificazione

Differenti, in USA e UE, gli iter approvativi dei 'medical device': scatta la battaglia commerciale. Procedure sempre più agili anche in Italia

Sono più di 500mila i dispositivi medici in circolazione. Si tratta di ogni strumento destinato ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, terapia o attenuazione di una malattia. Eventi come il ritiro dal mercato delle protesi mammarie Pip suggeriscono, di quando in quando, di rivedere i meccanismi di certificazione che precedono la messa in commercio dei dispositivi medici (device). Non sono mancati infatti degli incidenti e lo scorso anno ha fatto scalpore la dichiarazione di Jeffrey Shuren, dell’Agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA): i pazienti del vecchio continente verrebbero utilizzati come “cavie” dai produttori di apparecchiature mediche. Immediata la reazione di Paola Testori Coggi, direttrice della Commissione Europea per la Salute e i Consumatori, la quale ha ribadito l’assoluta sicurezza delle procedure europee. Tra i meccanismi di controllo dei medical device predisposti da Usa e UE una differenza sostanziale esiste: negli Stati Uniti l’autorizzazione, centralizzata, è affidata all’FDA, mentre in Europa il marchio CE (Conformité Européenne) viene assegnato dai cosiddetti “organismi notificati”, che sono addirittura una settantina (in Italia è abilitato l’ISS). Ottenuto il marchio CE in uno dei Paesi europei, il dispositivo è commercializzabile in tutta l’Unione. Così, mentre le aziende produttrici di device lamentano la farraginosità delle procedure dell’FDA, più lente e imprevedibili nel loro esito, in Europa la maggiore agilità degli iter approvativi sta creando un contesto appetibile per le aziende, tanto da scatenare una sorta di guerra commerciale con gli Usa. Tuttavia le ricerche contenute nei dossier presentati dai produttori agli organi certificanti si svolgono solo in minima parte nel nostro Paese, “meno di quanto sarebbe auspicabile e quasi esclusivamente da parte di imprese italiane – denuncia Fernanda Gellona, direttore Assobiomedica – le aziende straniere preferiscono al nostro i Paesi d’appartenenza, o nazioni che offrono vantaggi fiscali”. Il mercato dei device in Italia vale 8.600 mln di euro, con investimenti in R&D per 460 mln. Il Ministero della Salute ha sanato alcune delle lungaggini che nel Belpaese costringevano ad attendere fino a otto mesi per l’ok alla commercializzazione. Qualcosa quindi si muove, lo conferma Marcella Marletta, capo della Direzione dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure: “Tagliati di 60-90 giorni i tempi per ottenere l’autorizzazione ad una sperimentazione clinica. Altro nodo sciolto è quello dei comitati etici, che spesso lavorano con criteri di valutazione difformi: è pronto un decreto grazie al quale avremo presto un osservatorio delle ricerche cliniche pre-market”. Insomma, le cifre non sono ancora entusiasmanti, ma siamo passati dalle 22 sperimentazioni del 2008 alle 53 del 2010 e siamo quarti nella classifica europea, dopo Germania (116), Francia (88) e Austria (58).