Guido Rasi, Ema: intervista esclusiva

'Non è più tempo di blockbuster'. Intervista esclusiva di AboutPharma a Guido Rasi, Direttore generale EMA

Sede definitiva per Ema

ESCLUSIVA: anticipazione dal numero 101 del mese di Ottobre


"Non e' più tempo di blockbuster: le agenzie regolatorie di tutto il mondo si stanno lasciando alle spalle questo approccio di mercato farmacologico, per approdare a un modello completamente nuovo alla cui definizione sono chiamati tutti gli stakeholder": questo e' uno dei passaggi chiave dell'intervista esclusiva che Guido Rasi, direttore generale dell'Ema, ha rilasciato ad AboutPharma per il suo servizio di cover del mese di Ottobre.

Cercando di delineare lo scenario che si sta configurando, Rasi illustra come a Londra l'agenzia europea stia lavorando su una visione innovativa di tutto il sistema di sviluppo e immissione sul mercato: "Contribuire al nuovo modello per noi significa essere in grado di valutare endpoint diversi da quelli clinici o statistici. Quando oggi un’azienda propone un farmaco oncologico che dichiara per il paziente un mese di vita in più, in realtà ci generalizza per forza un risultato che sarebbe da leggere così: c’è un gruppo ridotto di pazienti con risposte positive lunghe nel tempo, di anni di vita in più o di quasi guarigione; c’è un altro gruppo, invece, dove il beneficio non è neppure percepibile. Crediamo che la sfida per l’industria sia essenzialmente quella di investire nell’identificare prima di tutto in quel sottogruppo positivo. Il cambio di prospettiva per noi è invece l’accettare parametri che facciano riconoscere l’autorevolezza scientifica di questi output presentati sui gruppi ridotti".

Nell'intervista, il direttore generale dell'Ema esprime apprezzamento per l'Aifa e per il contributo degli esperti italiani sui vari tavoli internazionali su cui sono impegnate le diverse agenzie di regolatorio, invitando le aziende produttrici a rapportarsi in modo nuovo al delicato tema della farmacovigilanza, "iniziando ad intenderlo come un’opportunità di conoscenza post-marketing e non come un’operazione di polizia giudiziaria".