Biotech: accordo Aifa – Iss – Assobiotec per la sperimentazione clinica in Italia

Firmato il documento per incentivare i trial di Fase I e II

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), l’Istituto Superiore di Sanità (Iss) e Assobiotec hanno firmato oggi, presso la sede di Aifa, il “Documento programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia”. Nel documento sono delineati gli interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi, al fine di agevolare e incentivare l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) in Italia. L’accordo è stato siglato da Luca Pani, Direttore Generale Aifa, Enrico Garaci, Presidente Iss, e Leonardo Vingiani, Direttore Assobiotec.

Nel dettaglio, l’accordo prevede l’impegno di Aifa a garantire un percorso accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia, a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di Clinical Trial Application, a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta. Inoltre viene  promosso l’impegno dell’Iss a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission per supportare la predisposizione del Clinical Trial Application e a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio, la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in Fase I.

Infine si prevede l’impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti di almeno il 30%, nei prossimi tre anni, il numero delle sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese. “L’Italia ha numerosi prodotti in sviluppo clinico, ma dietro a questi ce ne sono numerosissimi in discovery e in fase preclinica che nei prossimi mesi potranno arrivare in clinica, e vogliamo che lo facciano in Italia” ha commentato Leonardo Vingiani, Direttore di Assobiotec.