Farmacovigilanza: Ema pubblica la lista delle sostanze per ciascuno Stato

Pubblicata la lista che attribuisce a ogni Stato, in regime di reciprocità, la responsabilità dei controlli di sicurezza su un numero chiuso di principi attivi

L’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha assegnato a ciascuno degli Stati membri una lista di principi attivi su cui svolgere attività di farmacovigilanza. L’ente regolatorio continentale ha infatti pubblicato un elenco delle molecole contenute nei farmaci già autorizzati, assegnando alcune di queste sostanze a ogni Stato membro, affinché si assuma le responsabilità di farmacovigilanza per EudraVigilance. Quest’ultima è un network internazionale istituito nel dicembre 2001, che contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea, inoltrati dalle Agenzie regolatorie e dalle aziende farmaceutiche dell’Ue.

In sintesi, ciascuno Stato membro è responsabile dei controlli su un numero chiuso di sostanze, contenute in alcuni farmaci autorizzati attraverso le regole nazionali di mutuo riconoscimento o attraverso procedure decentrate. L’obiettivo di questa condivisone del lavoro di farmacovigilanza è quello di rafforzare ulteriormente il sistema di rilevamento delle segnalazioni all’interno dell’Unione Europea e quindi ottimizzare l’utilizzo delle risorse destinate ai controlli, con conseguente beneficio complessivo per la salute pubblica.     


Ecco la lista dei principi attivi affidati al controllo dell'Italia:

 

ampicillin, sulbactam

bacillus clausii multi-antibioresistant spores

benzydamine

cabergoline

calcitriol

delapril

digoxin

famotidine

flurbiprofen

folinic acid

fotemustine

gentamicin

hydrochlorothiazide, ramipril

indobufen

ioxaglic acid

ketotifen

lactulose

leuprorelin

manidipine

mebendazole

naproxen

neridronic acid

niaprazine

nicardipine

niclosamide

nimesulide

poliovirus type 1, poliovirus type 3 vaccine (oral, live, attenuated)

prulifloxacin

ranitidine

roxithromycin

tenoxicam

thiamphenicol

ticlopidine

zolpidem