Blocco dei vaccini: i dettagli da Novartis e Ministero

Il divieto di utilizzo di quasi 488mila dosi disposto da Aifa per la comunicazione di un'anomalia da parte dell'azienda

Novartis, la multinazionale svizzera produttrice dei vaccini su cui ieri il Ministero della Salute ha posto il divieto di utilizzo, ha precisato questa mattina di aver agito con correttezza. “Il lotto di vaccini influenzali in questione non è mai stato rilasciato sul mercato – spiega la nota diffusa dall’azienda -. Non appena il problema è stato identificato internamente, il lotto di vaccini influenzali in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate le doverose indagini. La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa, come da procedura, con l’Agenzia Italiana del Farmaco al termine della valutazione interna”.

La motivazione del blocco in via precauzionale di quasi 488mila dosi di Fluad, Agrippal, Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità sono state spiegate ieri dal Ministro della Salute, Renato Balduzzi, in una conferenza stampa. Il provvedimento è arrivato dopo la comunicazione di Novartis ad Aifa (in via informale il 18 ottobre e ufficiale il giorno seguente) del fenomeno di aggregazione proteica osservato in fase di produzione. Aifa ha comunicato di aver riscontrato che i rapporti di valutazione qualitativa, tossicologica e di farmacovigilanza presentati “non forniscono elementi sufficienti a chiarire l’esatta composizione degli aggregati, né l’impatto del difetto sulla qualità, sulla stabilità del vaccino e di conseguenza sulla sicurezza e l’efficacia degli stessi. “Dalla documentazione in nostro possesso – ha detto ieri Balduzzi – si evince che la ditta era a conoscenza di queste anomalie dallo scorso luglio”. Novartis ha specificato che “continuerà a collaborare con il Ministero della Salute italiano e con l’Aifa per chiarire i motivi della loro decisione e per rendere nuovamente disponibili i vaccini”. Anche se sia il Ministro sia l’Azienda hanno specificato che non c’è nessun motivo di allarme, per i cittadini che desiderassero informazioni ulteriori il dicastero sta attivando il numero verde 1500 e l’azienda ha diffuso l’indirizzo email medinfo.sc@novartis.com. Intanto sono in corso approfondimenti sulle altre dosi in produzione e oggi Balduzzi incontra i responsabili di Novartis.