In Ue via libera a crizotinib nel tumore al polmone

Autorizzazione condizionata per il 'first in class' degli di inibitori ALK, di Pfizer

La Commissione europea ha dato l'ok alla commercializzazione condizionata in Europa per Xalkori (crizotinib), farmaco di Pfizer per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato del  polmone non a piccole cellule (Nsclc) con mutazione ALK-positivo (chinasi del linfoma anaplastico) già sottoposti a terapia.

Già approvato in Usa nel 2011, crizotinib è un first in class, capostipite di una nuova classe di farmaci, gli inibitori di ALK per via orale. L’efficacia e la sicurezza del farmaco a target molecolare sono state stabilite nel corso di due studi in braccio singolo pubblicati lo scorso anno sul New England Journal of Medicine: in uno di questi, crizotinib ha dimostrato di ridurre in modo significativo il volume tumorale nel 57% dei pazienti arruolati che presentavano questo tipo di mutazione genetica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati riguardano disturbi della vista e del tratto gastrointestinale.

L'immissione condizionale al commercio è una formula autorizzativa concessa dall’Agenzia europea del farmaco (Ema), simile all’accelerated approvals statunitense di Fda, per far fronte a bisogni di salute pubblica prima che siano disponibili  tutti i dati normalmente necessari al normale iter approvativo. Questa autorizzazione può essere rinnovata annualmente e prevede la presentazione dei dati aggiuntivi appena disponibili. Pfizer sarà tenuta ad inviare a Ema, appena disponibili, i risultati dello studio PROFILE 1007, recentemente completato e presentato lo scorso settembre al Congresso europeo di oncologia (Esmo). Lo studio dimostra per la prima volta la superiorità di crizotinib rispetto alla chemioterapia standard (docetaxel o pemetrexed) nel prolungare la sopravvivenza senza progressione in pazienti con Nsclc e mutazione ALK. Dopo l’analisi di questi dati, la Commissione Europea deciderà se rendere definitiva l’approvazione del farmaco.