Fda, priority review a trastuzumab emtansine

La decisione finale è attesa entro il 26 febbraio

L'ente regolatorio statunitense Food and Drug Administration ha riconosciuto lo status di priority review  all'antitumorale trastuzumab emtansine (T-DM1) di Roche per il trattamento dei pazienti con tumore al seno HER-2 positivo, avanzato o metastatico, non resecabile localmente, che siano già stati trattati con trastuzumab e chemioterapia a base di taxani.

L’agenzia americana concede questa revisione di sei mesi, al posto dei classici dieci, solo ai farmaci innovativi che vanno a colmare bisogni terapeutici insoddisfatti. La decisione verrà presa entro il 26 febbraio. La farmaceutica svizzera ha sottoposto la richiesta di autorizzazione per la stessa indicazione anche all'Agenzia europea dei medicinali (Ema).

Trastuzumab emtansine è composto dall'anticorpo monoclonale trastuzumab e dall'agente chemioterapico DM1. E' studiato per colpire in maniera mirata e inibire la segnalazione mediata da HER2 e per somministrare la chemioterapia direttamente all'interno delle cellule cancerogene HER2-positive.