Usa: presto sul mercato il nuovo farmaco per le tubercolosi resistenti

Approvata dall’Fda con procedura d’urgenza, bedaquilina è la prima molecola, dopo 40 anni, a presentare un nuovo meccanismo d’azione

Johnson & Johnson inizierà a breve a distribuire negli Stati Uniti bedaquilina, il nuovo farmaco contro le forme resistenti di tubercolosi negli adulti. Approvata la scorsa settimana dall’Fda, l’Agenzia regolatoria statunitense, con procedura di urgenza (accelerated approval), bedaquilina è la prima molecola, dopo quarant’anni, ad avere un meccanismo d’azione nuovo, rispetto ai farmaci già disponibili per la malattia. Sviluppato da Janssen, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Sirturo. Bedaquilina è disponibile in compresse a rilascio immediato, che possono essere assunte a un dosaggio di 400 mg, una volta al dì, per 3 settimane, seguite da 22 settimane di una posologia di 200 mg tre volte la settimana.

L’approvazione (condizionata) arriva dopo un parere unanime sull’efficacia del farmaco da parte di un panel di esperti incaricato dall’Fda (18 voti a 0) e una valutazione di sicurezza meno netta (11 a 7). Le riserve sulla sicurezza includono segnali cardiovascolari (prolungamento dell'intervallo QT), epatossicità, e un aumento della mortalità (12,7% vs 2,5%), sebbene molti decessi fossero imputabili direttamente alla malattia e non sia stato possibile stabilire una relazione causa-effetto con l’uso del farmaco. Per queste ragioni il nuovo prodotto avrà un’apposita avvertenza circa i possibili effetti cardiovascolari e l’aumento dei decessi.