Farmacovigilanza: online il documento Q&A Ema e Stati Ue

Il testo si applica a tutti i medicinali per uso umano, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione

È disponibile da oggi, sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), l’aggiornamento di novembre 2012 del documento di Domande e Risposte predisposto dall’Ema (European Medicine Agency) e dagli Stati Membri dell’Unione Europea a supporto dell’applicazione della legislazione di farmacovigilanza.

“Il documento di domande e risposte (Q&A, Question and Answer) – si legge nell’introduzione al testo – fornisce considerazioni di ordine pratico relative alle fasi iniziali di applicazione della legislazione di farmacovigilanza (Regolamento UE N. 1235/2010 e direttiva 2010/84/EU). Le Q&A si applicano a tutti i medicinali per uso umano, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione”.

Il testo di Q&A, che dovrebbe essere letto congiuntamente alle disposizioni transitorie della Commissione Domande e Risposte, rappresenta il punto di vista dell’Ema e degli StatimMembri ed è stato oggetto di consultazione con la Commissione Europea. Fornisce una serie responsi per chiarire gli elementi procedurali correlati all’applicazione della nuova legislazione.

Le domande sono organizzate nelle seguenti tematiche: Linee guida sulle norme di Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP), Fascicolo di riferimento del sistema di Farmacovigilanza (PSMF) e sintesi del sistema di farmacovigilanza, Piano di Gestione del Rischio (RMP), Studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione (PASS), Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ed elenco delle date di riferimento per l’Unione Europea (EURD list), Monitoraggio della letteratura, Informazioni sul prodotto e simbolo nero, Segnalazione delle sospette Reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gestione del segnale, Rinnovi.