Fda chiede nuove formulazioni anti-abuso per oppioidi

Potrebbe scattare l'obbligo di produrre anche generici antidolorifici forti con tecnologia anti-manomissione

Per evitare l’abuso di antidolorifici forti, Food and Drug Administration (Fda) potrebbe chiedere anche ai produttori di generici la realizzazione di nuove formulazioni abuse-deterrent formulations per gli oppioidi. Nella bozza della Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids – Evaluation and Labeling pubblicata ieri, 9 gennaio, l'Agenzia americana del farmaco invita gli esperti a presentare nei proissimi 60 giorni le proposte per sviluppare queste tecnologie abuse-deterrent.  

L’overdose da oppioidi è una delle principali cause di morte negli Stati Uniti. Farmaci come OxyContin (ossicodone) di Purdue Pharma e Opana (ossimorfone) di Endo Pharms sono infatti oggetto di abuso da parte di tossicodipendenti che frantumano le formulazioni orali per sniffare o iniettarsi il farmaco.

Le aziende produttrici dei medicinali di marca (branded) hanno già inoltrato all'Fda la richiesta di autorizzazione per la nuova tecnologia anti-manomissione nota anche come tamper resistant , e chiesto all’Agenzia del farmaco di non consentire la commercializzazione di generici delle vecchie versioni di oppioidi forti, meno sicure.

Secondo i lobbisti dell'industria dei generici la creazione di nuove versioni anti-abuso è un modo per estendere la durata dei brevetti dei farmaci di marca.

Gli antidolorifici su prescrizione hanno registrato nel 2011 in Usa vendite per circa 9 miliardi di dollari: le versioni generiche costano circa l'80% in meno del farmaco di marca.