L’impasse delle Pharma vista da Harvard

Dagli USA un innovativo programma di valutazione che aiuterà l'industria a recuperare la fiducia dei consumatori. AAAziende lungimiranti cercasi

di Jennifer E. Miller, PhD, Edmond J. Safra Center for Ethics, Harvard University

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La gente ama diffamare l’industria farmaceutica. I critici, per esempio, riempiono gli scaffali con libri intitolati: Death by Prescription; The Prescription for Death; Poison Pills: The Untold Story of the VIOXX Drug Scandal; Overdose: The Case Against the Drug Companies; Pills, Policies, and Profits; The Real Pushers; Bitter Pills; Problem Drugs; On the Take: How Medicines Complicity with Big Business can Endanger your Health; Manufacturing Depression; Before you take that pill, why the drug industry may be bad for your health. Nel frattempo i giornali accademici e i media dipingono l’industria come molto più interessata ai profitti, piuttosto che alla guarigione e alla cura dei pazienti. Il fuoco di fila delle pubblicazioni poco lusinghiere e della copertura mediatica sta facendo una strage sempre più grande della reputazione industriale. I sondaggi suggeriscono che circa il 70 per cento degli americani “crede che le case farmaceutiche siano troppo preoccupate dei profitti e non abbastanza dell’aiutare le persone”, e solo l’11 per cento della popolazione degli Stati Uniti afferma che le case farmaceutiche sono generalmente oneste ed etiche. Nell’area di ricerca, fra coloro che hanno risposto, circa il 50 per cento dei bianchi e il 73 per cento delle minoranze americane riferiscono che è “molto probabile” o “abbastanza probabile” che possano essere usati come cavie nelle ricerche cliniche senza il loro consenso. I livelli di fiducia non sono probabilmente un granché migliori in Europa e sono sul punto di peggiorare nei mercati emergenti mentre scoppiano scandali che riguardano i trial clinici in luoghi come l’India, e nei Paesi meno sviluppati i farmaci rimangono la seconda maggiore spesa nel bilancio familiare dopo il cibo.

Ma, qual è la tipologia del malcontento? In generale, si possono classificare gli interessi di un stakeholder in quattro categorie intercorrelate: i modi in cui i trial clinici sono progettati, condotti e gestiti; che cosa succede ai risultati dei trial dopo che questi sono stati completati; come i farmaci sono commercializzati e pubblicizzati; e, infine, quanto sono accessibili ai pazienti di tutto il mondo i farmaci salvavita. Ciascuna delle quattro categorie forse rappresenta centinaia di sottointeressi specifici. Ci sono, ad esempio, preoccupazioni particolari sul fatto che le aziende sfruttino gruppi vulnerabili e popolazioni di Nazioni più povere come fossero cavie per testare medicinali che non corrispondono ai loro bisogni medici e decisamente troppo dispendiosi perché possano permetterseli – senza ottenere il loro consenso pienamente informato. Inoltre ci si preoccupa che i trial siano progettati più per vendere maggiori quantità di prodotti che per determinare oggettivamente efficacia e sicurezza e per rispondere a dubbi scientifico-sanitari (ovvero manipolando con attenzione quali siano i tipi di pazienti da includere e i risultati da studiare). La stampa dà voce ai sospetti sul fatto che le aziende eliminino i risultati negativi degli studi e che facciano da ghostwriter di articoli di giornale per vendere più prodotti. Nell’area del marketing, i critici fanno battute sul fatto che i regali, le donazioni e il cosiddetto “disease mongering” (un’operazione di marketing che mercifica la malattia per introdurre un farmaco già pronto sul mercato) delle aziende corrompano le abitudini prescrittive dei medici e facciano presa sulle scelte di coloro cui spettano le decisioni in materia di prontuari, le società mediche e addirittura sulla reale comprensione da parte del pubblico di cosa significhi veramente essere malati e di che cosa costituisce una malattia. Altre ricerche hanno sollevato domande sul modo in cui sono prezzati i farmaci nel Paese di produzione e a livello internazionale. Qualcuno teme persino che l’industria tenga in pugno la Fda americana (Food and Drugs Administration, l’ente governativo per il controllo di alimenti e farmaci).

Tutti questi dubbi sollevano giustamente questioni sulla sicurezza, la qualità e l’appropriatezza dei farmaci che riceviamo e sull’etica generale delle aziende farmaceutiche. Allo stesso modo, va detto, la diffidenza verso l’industria farmaceutica può verosimilmente essere collegata a una corrispondente crescita della diffidenza nei confronti di chi fa grandi affari in generale. Tuttavia non tutte le grandi aziende soffrono della stessa sfiducia. Le industrie dell’auto e della tecnologia sono, in confronto, molto ben rispettate. Tenendo a mente questo, i livelli di preoccupazione e di sfiducia nei confronti dell’industria farmaceutica potrebbero apparire scioccanti. Dopotutto, questa non è l’industria del tabacco – e non è nemmeno il sistema bancario. Questa è un’industria la cui missione è trovare, sviluppare, produrre e vendere i farmaci e le terapie che sono più cruciali per salvare e migliorare le nostre vite. Mentre nessuno nega che esistano problemi percepiti all’interno dell’industria farmaceutica, lo sviluppo dei ricorsi e che cosa farne non si è ancora ben capito. La domanda rimane: c’e un metodo più effettivo per le aziende per gestire i propri fallimenti percepiti e per gli stakeholder per comprendere meglio e per fidarsi dei modi in cui al momento le aziende agiscono? A dire la verità, c’è.

Possibile risposta: l’eccellenza nell’Accreditamento etico

Un’eccellenza indipendente in un programma di accreditamento etico potrebbe aiutare a determinare se le aziende soddisfano standard etici stabiliti. Può anche aiutare le aziende a comunicare i loro sforzi privati al pubblico, così da ricostruire la fiducia dove meritata. Gli studi confermano che nelle varie aziende i sistemi di revisione da parte di soggetti terzi e il marchio di approvazione di una buona gestione aumentano la fiducia del consumatore e contribuiscono con ampi margini alla formazione del brand. Pratiche di business trasparenti e oneste sono anche direttamente connesse all’attendibilità, l’accreditamento aiuta a stabilire, verificare e comunicare. Infatti, impegnarsi nella trasparenza e nell’etica (e non solo nel guadagno) quest’anno è diventato ancora più importante per i consumatori e influenza sempre di più i loro giudizi sull’affidabilità delle aziende.

Ma come sarebbe fatto un programma di accreditamento adatto, che possa verificare che gli impegni siano credibili e affidabili in ambito etico? Il progetto di un programma di accreditamento credibile implica almeno quattro passaggi. In primo luogo, ci deve essere una mappatura scrupolosa delle questioni etiche preminenti che l’industria affronta. Secondo, si deve richiedere e rispondere ciò che potrebbe essere ragionevolmente chiesto alle aziende in termini di presa in considerazione di ciascuna area di interesse catalogata – la risposta a questa domanda dà come risultato un gruppo di standard etici di base. Terzo, i metodi di valutazione quantitativa e di merito devono essere sviluppati in maniera da determinare quando un’azienda ha implementato realmente l’insieme degli standard etici. Ultimo, gli standard del programma e i metodi di valutazione dovrebbero essere amministrati da un soggetto terzo non-profit, credibile, indipendente e affidabile.

Come funziona, in pratica? Se un problema è che le aziende eliminano, ritardano e manipolano i risultati negativi degli studi, uno standard di base corrispondente (e il relativo giudizio) sta nel verificare che le aziende stiano registrando i loro trial e, in secondo luogo, stiano divulgando tutti i risultati dei trial in maniera tempestiva. Uno standard ben concepito affronterà possibili ambiguità come quelle che costituiscono le “linee temporali”, quali tipi di trial sia necessario registrare e quali risultati debbano essere resi pubblici. La tipologia di informazione che deve essere resa pubblica e registrata, deve anche essere espressa chiaramente con le tipologie di registrazioni e con i metodi di divulgazione adatti.

Case study: l’eccellenza di Bioethics International nella classificazione etica

Nel ricercare i vari modi in cui le aziende possano dimostrare una qualità superiore e comunicare impegni di qualità differenziata agli stakeholder (la qualità della quale personalmente ero interessata a incentivare e massimizzare l’adozione era l’etica), i sistemi di accreditamento sono emersi come un chiaro metodo apripista. Rendono le istituzioni in grado di migliorare la qualità dei loro programmi etici, di verificare la qualità di tali programmi, e di comunicare questa qualità ad altri – così da ricostruire la fiducia. Nel realizzare i meriti e i benefici potenziali di un sistema di accreditamento per l’industria farmaceutica, i pazienti, i medici, i regolatori e il Sistema sanitario in generale e io (insieme con una squadra) abbiamo fondato un’organizzazione non-profit e un comitato per l’accreditamento per cominciare l’arduo compito di mappare le questioni delicate, compilare gli standard, sviluppare metodi di valutazione e approntare un’eccellenza completa nel programma di accreditamento etico. Il Consiglio multi-stakeholder si è riunito per la prima volta nel novembre 2009 e adesso ha finito di sviluppare il programma.

Da allora mi sono spostata al Centro di Etica dell’Universita di Harvard per guidare lo studio pilota di questo programma insieme con il centro e con Bioethics International, organizzazione non-profit che punta a conferire consapevolezza e autorevolezza ai professionisti e alle organizzazioni che operano nel mondo della Salute, delle Lifescience e delle biotecnologie perché prendano decisioni responsabili. L’ultimo pezzo del puzzle è trovare un’azienda che si faccia avanti per sostenere questa iniziativa etica. L’azienda promotrice ci aiuterebbe ad affinare il programma e a testarlo all’interno delle proprie mura.

La ricerca: trovare un’azienda farmaceutica che sostenga l’etica e sia il leader progressista alla guida del programma

Il programma richiede un team esecutivo e un’azienda lungimiranti, che siano in grado di vedere il valore rappresentato dall’alzare l’asticella e adottare standard più severi per l’etica dell’industria e la sua reputazione. Molto tempo fa, la famiglia Mondavi capì che per poter costruire un business sostenibile e di alta qualità, che avesse un’impeccabile reputazione nella Napa Valley, era necessario migliorare la reputazione dell’intera regione. Dov’è ora una famiglia Mondavi per l’industria farmaceutica… o per l’industria biotecnologica (che ha bisogno di evitare gli errori dell’industria farmaceutica)? Quando l’azienda sostenitrice si fa avanti e si completa uno studio pilota idoneo, che cosa fermerà chi ha dato forma a questo programma dal sostenere la compagnia e lo studio pilota a sua volta? Con questa finalità, l’Edmond J. Safra Center for Ethics dell’Università di Harvard, la Susan G. Komen Foundation, la Raskob Foundation, il World Council for Ethical Standards, e Bioethics International sono pronti ad approvare uno studio pilota che dimostri l’impegno di un’azienda alla trasparenza, agli standard etici, alla protezione dei partecipanti all’attenzione alla ricerca e ai pazienti, ad aiutare i medici e tutti gli altri a prendere decisioni informate, che vorrebbe comunicare che l’etica viene per prima (in un periodo storico in cui molti pensano che i profitti surclassino tutto). Questa sfida offre una buona occasione di apprendimento e un’opportunità d’oro.

 

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