Sclerosi multipla: Teva si oppone all’approvazione della pillola di Biogen

La farmaceutica israeliana è produttrice del farmaco più venduto contro la SM

Facendo riferimento a problemi di sicurezza, Teva Pharmaceuticals Industries – produttrice di Copaxone, il farmaco più venduto al mondo per la sclerosi multipla – ha chiesto all’Autorità regolatoria statunitense (Fda, Food and Drug Administration) di non approvare la pillola sperimentale di Biogen (BG-12) contro questa patologia.

Teva, in particolare, ha appoggiato la petizione proveniente da un gruppo di cittadini, sostenendo che l’Fda debba attendere e tenere in debito conto la valutazione dei consulenti esterni per gli eventuali pericoli di sicurezza, alla luce dei rischi emersi a seguito della somministrazione delle terapie approvate negli ultimi anni contro la sclerosi multipla. Tra questi farmaci il Tysabri, della stessa Biogen, fu ritirato poco dopo il lancio, nel 2004, allorché in alcuni pazienti fu riscontrata una grave infezione al cervello, la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva. Il farmaco fu però reintrodotto nel 2006, con la contestuale predisposizione di un apposito piano di monitoraggio.

Teva sostiene che esistano pericoli anche nel caso del BG-12, tra cui un rischio potenziale per problemi renali. La farmaceutica israeliana ha anche citato un sito web, che presenta dati tossicologici del BG-12 dai quali emerge che sono stati osservati problemi nefrologici negli animali dopo la somministrazione del principio attivo del BG-12 (dimetil fumarato). I responsabili del sito web hanno ad ogni modo dichiarato che non è nota la rilevanza di questi dati con riferimento all’uomo.   

La portavoce di Biogen – Kate Niazi-Sai – ha comunicato che la sua azienda è fiduciosa nei dati clinici a sostegno della sicurezza ed efficacia di BG-12, aggiungendo che i risultati pubblicati lo scorso anno sul New England Journal of Medicine hanno dimostrato che l’incidenza degli eventi avversi renali è risultata essere uguale fra i pazienti trattati con BG-12 e quelli  con placebo, e che non sono stati segnalati casi di insufficienza renale classificati dai ricercatori come eventi avversi gravi.