Ema lancia consultazione sulle guideline su biosimilari contenenti eparina a basso PM

I commenti dovranno essere inviati all'Agenzia entro il 31 luglio 2013

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha aperto una consultazione pubblica di sei mesi sulla bozza rivista delle linee guida per lo sviluppo clinico e non dei medicinali biosimilari contenenti eparina a basso peso molecolare (EBPM). Le osservazioni sul testo potranno essere presentate fino al 31 luglio 2013.
Le linee guida stabiliscono quali siano i requisiti clinici e non affinché un medicinale contenente EBPM possa essere considerato un biosimilare di un altro prodotto già in commercio.
Per quanto riguarda i test non clinici sono previste prove di tossicologia, mentre, relativamente alla parte clinica, è necessario presentare dati di farmacocinetica, farmacodinamica, efficacia e sicurezza, così come tutti gli aspetti legati alla farmacovigilanza. Non sono richiesti studi in vivo come parte dell'esercizio di comparabilità nel caso in cui la caratterizzazione fisico-chimica e biologica tra il biosimilare e il prodotto di riferimento abbia presentato un alto livello di risoluzione e dimostrato una forte similitudine tra i prodotti. Studi separati  di tossicità possono essere richiesti in alcune situazioni, ad esempio nel caso in cui venga utilizzato un nuovo eccipiente.