Medical Device: il Giappone velocizza le approvazioni scommettendo sul privato

Proposta di Legge del ministero della Salute nipponico: presto tempi record per l’ok ai nuovi dispositivi

Il Giappone affonda l’acceleratore sul Medical Device, e lo fa affidandosi al settore privato. Lo annuncia lo Yomiuri Shimbun, uno dei quotidiani più autorevoli del Paese: il ministero della Salute nipponico – riunito in unico dicastero con il Lavoro e il Welfare – sta per presentare un disegno di legge che modificherà l’attuale normativa sui controlli dei dispositivi medici di classe III (classificazione giapponese), nella quale rientrano, ad esempio, le apparecchiature per la dialisi. Le procedure di autorizzazione di questa categoria di dispositivi saranno affidate ad organismi di accreditamento privati, che garantiranno maggior celerità nell’iter di approvazione, e anche un alleggerimento del carico di lavoro che oggi grava sulla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Pmda). Un doppio vantaggio, quindi, che dovrebbe garantire all’intero settore benefici e crescita esponenziali.

Durante i tempi tecnici necessari alla modifica legislativa in programma – che interverrà direttamente sulla Pharmaceutical Affairs Law – la Pmda porterà avanti regolarmente il suo lavoro di verifica e autorizzazione, ma il ministero della Salute giapponese ritiene che potranno rientrare nella nuova procedura autorizzativa, devoluta a enti privati, circa il 60% dei dispositivi medici che fanno parte della classe coinvolta nella riforma. Ciò consentirà alla Pmda di concentrarsi sull’esame di dispositivi medici innovativi, riducendo i tempi di approvazione per questi device, che si aggirano attualmente attorno ai 5 mesi.

La nuova legge sui controlli dei dispositivi medici, infine, potrebbe contemplare un’ulteriore semplificazione: gli attuali obblighi di autorizzazione per la produzione di medical device potrebbero essere sostituiti da semplici oneri di registrazione.