L’applicazione del D. Lgs. 231/2001 al settore farmaceutico

Profili di rischio e novità legislative

dell’avvocato Marco Cardia,
Studio Legale Cardia

 

Sin dall’entrata in vigore del Decreto legislativo 231 nel 2001, che ha inserito nel nostro ordinamento la responsabilità penale amministrativa delle persone giuridiche, l’industria farmaceutica si è orientata verso  politiche aziendali  e scelte manageriali che prevedessero l’adozione dei Modelli organizzativi di gestione e controllo, l’unico strumento in grado di scongiurare tale responsabilità e il conseguente rischio di applicazioni di pesanti sanzioni penali, pecuniarie e interdittive, a carico dell’impresa.

Già dai primi anni della sua entrata in vigore, infatti, il settore farmaceutico è stato tra i più reattivi alle novità introdotte dal D. lgs. 231/01,  e oggi, in considerazione della maggiore sensibilità sull’argomento, anche a seguito di diverse vicende giudiziarie che hanno coinvolto alcune aziende produttrici o distributrici di farmaci, l’attenzione è focalizzata sulla costruzione di Modelli organizzativi precisi, di facile applicazione e soprattutto il più possibile aderenti alla realtà e alle attività aziendali dalle quali potrebbero scaturire problematiche e rischi di natura penale.

Il raggiungimento di tali obiettivi è stato certamente agevolato anche dalla normativa regolamentare adottata da Farmaindustria che nel 2008 ha adottato un dettagliato Codice Deontologico e nel 2009 ha  diffuso a tutte le aziende associate il “Documento per la costruzione di linee guida nel settore farmaceutico” nel quale vengono descritte le peculiarità del settore, rinviando per la parte generale al documento di Confindustria sulle “Linee guida per la costruzione dei Modelli di Organizzazione Gestione e Controllo ex D.lgs. 231/2001”.

Sulla scorta di quanto stabilito dal Legislatore, dalla normativa delle Associazioni di settore e dai Tribunali che negli ultimi 10 anni hanno definito, in maniera sempre più dettagliata, precisi limiti alla materia del D.lgs 231/01 e alla definizione dei presidi in essa contenuti, si può indicare, a grandi linee, che un Modello organizzativo “apparentemente efficace” deve innanzitutto essere stato elaborato come documento predisposto e frutto della società  (seppur agevolata dall’aiuto  di tecnici e professionisti in ambito legale e aziendale), nel quale siano messe in evidenza l’organizzazione societaria e aziendale, e che contenga una serie di processi e presidi in grado di escludere la commissione da parte di soggetti apicali o loro sottoposti, di fatti illeciti a vantaggio o nell’interesse della società.

 

Se dunque la maggior parte delle aziende farmaceutiche è dotata di un Modello Organizzativo di gestione e controllo, oggi  le maggiori difficoltà  si riscontrano nell’attuazione e nell’attenzione, da parte delle imprese, a quelle fasi successive all’adozione del Modello che, se evitate o non conformi, comporterebbero comunque una responsabilità  a carico dell’impresa qualora si verificasse uno di quei reati ad essa ascrivibili. Ci si riferisce in particolare, a quelle specifiche fasi che comportano una costante e concreta attenzione all’applicazione del Modello e al suo corretto funzionamento, vale a  dire: l’aggiornamento periodico del Modello, la vigilanza e il controllo sull’osservanza dello stesso, l’informazione periodica tra le aree societarie coinvolte e l’Organismo di Vigilanza ed infine la formazione dei dipendenti e del management.   

In riferimento all’aggiornamento dei Modelli è bene sottolineare che negli ultimi anni il D. lgs. 231/01 è stato novellato con l’inserimento di nuove figure di reato attinenti ad  ambiti sempre più differenti e specifici: da ultimo tra il 2011 e il 2012 il legislatore ha emanato una serie di leggi  ad integrazione del sistema 231 (dai reati ambientali, al reato di impiego di immigrati irregolari per concludere  con i reati derivanti dal decreto Anticorruzione). Posto che l’analisi delle aree di rischio di  in una impresa farmaceutica è certamente un esame complesso che  richiede un articolato  studio e approfondimento delle singole attività aziendali, la prassi e la tipica attività del settore  hanno sottolineato che il settore farmaceutico è da sempre esposto alla maggior parte dei reati indicati nel D. lgs. 231/01, in modo particolare, i reati transnazionali, quelli relativi alla sicurezza sul lavoro e i reati ambientali, tuttavia, restano altamente critiche le aree che comportano rapporti con la Pubblica Amministrazione

In riferimento a tali aree infatti,  tra le attività e i processi sensibili nei rapporti con la P.A., oltre a quelli legati alla percezione e all’utilizzo di finanziamenti ed erogazioni pubbliche e all’aggiudicazione ed all’esecuzione di gare per le fornituredi beni e servizi legati al ciclo del farmaco e del prodotto medicinale, si aggiungano quelle attività che non prevedendo protocolli specifici o regolamentazioni che indichino provvedimenti autorizzativi e contatti con la PA (ad esempio nell’attività di informazione scientifica), risultano meno controllabili e più rischiose e dove tendenzialmente è più frequente l’allocazione di reati tipici di corruzione e concussione a cui si aggiunge il reato di induzione indebita a dare o promettere utilità di cui al nuovo art. 319-quater cod. pen., introdotto all’art 25 del D.Lgs. n. 231/200. Tale reato, insieme alla corruzione tra privati, è stato introdotto dal Decreto Anticorruzione L 190/2012 ed è entrato a far parte dei reati previsti nel D. lgs. 231/01; data la delicatezza e l’alta rischiosità di queste due nuove fattispecie, le aziende del settore dovranno al più presto aggiornare i propri Modelli, rilevando le attività e le aree sensibili nei quali potrebbero verificarsi tali reati, e applicando dei presidi organizzativi opportuni in grado di escluderli.