Stop della Corte Generale Ue all’Ema per il rilascio dei dati sui trial

L'Ema sta valutando se impugnare la decisione provvisoria del Tribunale Ue che blocca l'Agenzia dal fornire la documentazione su due richieste di accesso

La Corte Generale dell'Unione europea – in attesa di pronunciarsi con sentenza definitiva – ha imposto all'Agenzia Europea dei Medicinali di non fornire i documenti, contenenti informazioni cliniche e non cliniche, relativi a due richieste di accesso alla documentazione.

Tale provvedimento è stata preso a seguito di un ricorso presentato da due aziende farmaceutiche (AbbVie e InterMune) contro la decisione dell'Agenzia di garantire, in  conformità alla policy del 2010,  l'accesso alla documentazione (incluse le relazioni sugli studi clinici) che fanno parte della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

L'Ema sta valutando se impugnare la decisione provvisoria.

In attesa della sentenza definitiva, l'Agenzia europea manterrà in vigore la sua policy  sull'accesso ai documenti. Le richieste analoghe a quelle contestate da AbbVie e InterMune saranno prese in considerazione, caso per caso, alla luce della pronuncia del giudice. Dal novembre 2010 l'Agenzia ha rilasciato oltre 1,9 milioni di pagine in risposta a tali richieste.

E' la prima volta che la policy è stata impugnata legalmente.

In una nota L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha ridabito il totale supporto alla policy di trasparenza adottata dall’Ema.

Nel 2012 l'Agenzia europea ha avviato un processo finalizzato alla pubblicazione proattiva, a partire dal 2014, dei dati relativi a studi clinici a supporto dell'autorizzazione dell’immissione in commercio di medicinali,

In concomitanza con la decisione della Corte di Giustizia dell'Unione europea, l'Ema ha pubblicato il parere finale dei gruppi consultivi istituiti per supportare l'Agenzia nella stesura della policy sull'accesso ai dati clinico-sperimentali. Una bozza definitiva della policy verrà pubblicata a fine giugno e fino a fine settembre sarà aperta una consultazione pubblica per commentare il documento. La versione finale verrà pubblicata a fine novembre 2013.

I benefici derivanti da una maggiore trasparenza nei trial clinici e i rischi per la privacy e la proprietà intellettuale sono stati al centro anche del servizio di copertina del numero di Maggio di AboutPharma and Medical Devices.