Il medico deve conoscere tutti i risultati dei trial per curare meglio i pazienti

Troppo spesso sono occultati i dati negativi emersi nelle sperimentazioni

Dal numero 108 di AboutPharma and Medical Devices di maggio

di Francesco Fedele, direttore della 1a Scuola di specializzazione in Malattie dell’Apparato cardiovascolare, Università di Roma “La Sapienza”

Roberto Poscia, responsabile Farmacovigilanza e Patient safety, Comitato etico Azienda Policlinico Umberto I, Roma

Recentemente vi è stato un grande dibattito sul tema della pubblicazione di tutti i risultati dei trials clinici. Una petizione in particolare, ha avuto notevole eco: All Trials Registered. Sosteniamo questa iniziativa perché crediamo sia giunto il momento di rendere noti tutti i risultati di una sperimentazione clinica. Infatti, circa la metà di tutti i risultati di studi clinici non sono pubblicati e alcune evidenze, anche negative, non sono registrate.

Andiamo con ordine. La richiesta di maggiore trasparenza sulle attività e i risultati degli studi clinici è al centro dell’attenzione ma è ostacolata dall’atteggiamento di alcune industrie farmaceutiche, interessate a difendere i propri diritti di proprietà intellettuale. Esse sostengono, infatti, che alcune informazioni debbano rimanere riservate, per proteggere gli interessi commerciali e la privacy dei pazienti. I quali tuttavia non la pensano allo stesso modo e spesso si sono espressi sull’argomento: il sondaggio del 2012 sul PatientView (“The Corporate Reputation of Pharma- The Patient Perspective”) rispecchia un calo di reputazione delle case farmaceutiche, in quanto il 40% degli intervistati accusa “scarsa” attenzione al prezzo dei farmaci e “scarsa” trasparenza. Questo interesse da parte della società civile è lecito, poiché, proprio nell’era di Internet e dell’informazione libera, alcuni dati potenzialmente essenziali sono tenuti nascosti al pubblico. Inoltre bisogna tener conto del fatto che uno studio clinico con risultati positivi ha il doppio delle probabilità di essere pubblicato rispetto ad un altro con risultati negativi. Peraltro, la pubblicazione selettiva si scontra con l’ottava revisione della Dichiarazione di Helsinki che afferma: “ tutti gli studi clinici devono essere registrati in database accessibili al pubblico prima del reclutamento del primo soggetto”.

Nonostante ogni sperimentazione clinica debba essere registrata, negli Stati Uniti, non tutti gli studi adempiono all’obbligo, stabilito dalla legge statunitense, di pubblicare i risultati entro un anno nel registro informatico www.clinicaltrials.gov. Il British Medical Journal in uno studio condotto nel 2012 evidenziò che solo il 22% degli studi completati nel clinicaltrials.gov avevano riportato i risultati entro un anno. I registri come il Clinical Trials Gov per gli Stati Uniti, l’Eudract per l’Europa e altri, rappresentano in ogni caso un passo verso la giusta direzione, soprattutto se coadiuvati dal controllo degli organi competenti; le istituzioni e le autorità regolatorie stanno creando nuovi registri per obbligare le compagnie farmaceutiche, attraverso una stretta sorveglianza, a pubblicare tutti i risultati, sia positivi che negativi.