La Campania ha scelto: avanti con generici e biosimilari

L’obiettivo è risparmiare altri 70 milioni sulla scia delle indicazioni della Spending review.

Dal numero 108 di AboutPharma and Medical Devices di maggio

di Silvia Gasparetto

Tra gli obiettivi prioritari su cui puntare per ridurre la spesa farmaceutica e tenere in ordine i conti della Sanità, in Campania entrano a pieno titolo per la prima volta i farmaci a brevetto scaduto e i biosimilari. Fatta salva scienza e coscienza, i medici sono chiamati a prediligerli nella prescrizione. I biosimilari dovranno essere la prima scelta per i pazienti naive, che cominciano una terapia per la prima volta.

Il governatore della Regione, Stefano Caldoro, che è anche commissario ad acta per la Sanità in Campania, ha firmato a fine marzo un decreto che fissa in modo dettagliato gli obiettivi da perseguire nel triennio 2013-2015. Il provvedimento chiarisce anche che l’incentivo all’uso dei farmaci fuori brevetto, e quindi a minor costo per il Servizio Sanitario regionale, è un obiettivo che sarà considerato non solo nella valutazione dei direttori generali per stabilire o meno la loro riconferma. Per i biosimilari, il raggiungimento o meno del target sarà elemento per valutarela chiusura dei centri prescrittori.

Una scelta, quella della Campania, per ora pionieristica ma che potrebbe fare scuola, se altre Regioni dovessero valutare come percorribile la via del generico per contenere la spesa farmaceutica. La misura, almeno per la Campania, si è resa necessaria per abbassare lo sforamento dei tetti per la spesa territoriale e per quella ospedaliera (entrambi superati lo scorso anno) e non incappare nei relativi meccanismi di ripiano a carico dei sistemi regionali, resi più stringenti con la Spending review. Lo stesso provvedimento che, votato la scorsa estate dal Parlamento e messo a punto anche grazie ai “suggerimenti” del supercommissario Enrico Bondi, aveva dato una prima spinta normativa all’uso dei generici. La norma nazionale, molto osteggiata dai medici e dal comparto farmaceutico, prevede l’obbligo di indicare sempre in ricetta il principio attivo dei farmaci a brevetto scaduto per i quali esistano medicinali equivalenti. La misura, che ha subito l’ultimo tentativo di assalto con il secondo decreto Sviluppo, ha poi subito un restyling che ne lascia di fatto invariato il contenuto: il principio attivo va sempre indicato, anche quando il medico scegliesse di scrivere nella prescrizione la precisa griffe di un farmaco.

Gli effetti di questa spinta nazionale al generico probabilmente si capiranno meglio alla fine del 2013, ma già nel 2012, come ha registrato il rapporto Osmed, i farmaci a brevetto scaduto rappresentano ormai circa il 38,4% della spesa farmaceutica convenzionata, in crescita del +6,4% rispetto al 2011, e il 55,3% delle dosi giornaliere totali, in crescita rispetto al 2011 del +10,2%. La percentuale di spesa per i farmaci equivalenti (ad esclusione di quelli che hanno goduto di una copertura brevettuale) è stata pari al 25,2% del totale dei farmaci a brevetto scaduto e complessivamente, i primi venti principi attivi a brevetto scaduto rappresentano circa il 50% delle dosi giornaliere. Per Assogenerici, i farmaci a brevetto scaduto coprono oggi il 91% delle confezioni vendute, delle quali il 63% è rappresentato dai farmaci di marca a brevetto scaduto e il restante 21% dai generici. In definitiva, in Italia la quota dei medicinali equivalenti puri a fine 2012 toccava il 16% dei farmaci dispensati a carico del Servizio Sanitario nazionale, ma rappresentava una spesa di poco superiore all’8% del totale. Tuttavia la percentuale potrà salire se altri seguiranno l’esempio della Campania, che mette in campo queste misure per perseguire gli obiettivi di equilibrio dei conti previsti dal piano di rientro (giudicato positivamente all’ultima verifica del Tavolo per la verifica degli adempimenti regionali e del Comitato permanente per la verifica dei Livelli essenziali di assistenza, che ha anche salutato positivamente i notevoli risparmi conseguiti sulla spesa farmaceutica con queste politiche).

Ma sulla strada della virtuosità in campo farmaceutico per i campani ci sono ancora almeno 70 milioni da risparmiare, come indicato dal decreto: nonostante nel 2011 siano stati risparmiati 64 milioni e 718mila euro (pari a un calo della spesa del 6,6%) e le strutture pubbliche regionali, sempre secondo il rapporto Osmed, siano tra quelle che hanno registrato il maggior decremento nei consumi dei medicinali (-38,7%), la Campania si piazza ancora tra le prime tre Regioni a più elevata spesa farmaceutica convenzionata pro capite dietro a Sicilia e Sardegna (rispettivamente 180,5 euro pro capite, 170,6 e 165,3 euro).

Ora si punta, per la prima volta mettendolo nero su bianco come politica sanitaria regionale, a raggiungere le performance delle Regioni più virtuose (Umbria, Toscana ed Emilia Romagna sono le Regioni con il maggior consumo di farmaci a brevetto scaduto e toccano percentuali tra il 56 e il 58%). I farmaci su cui si concentrail decreto sono soprattutto Ace-inibitori, antidepressivi, gli antagonisti dell’angiotensina II e alcuni prodotti anticolesterolemici per i cui generici sono fissati target precisi (si veda Box).

L’obiettivo generale è in tre tappe: ridurre entro fine anno di almeno un terzo la differenza tra i consumi di generici attuali e quelli indicati negli obiettivi; nel 2014 la differenza andrà ridotta di altri due terzi e infine nel 2015 dovrà essere completato l’allineamento. Le Asl dovranno mettere in campo iniziative per attuare queste indicazioni e, si legge nel documento, ‘’eventuali arretramenti, nel senso di riduzione di quota prescritta di farmaci a brevetto scaduto, in controtendenza rispetto alle altre Aziende sanitarie campane e alle altre Regioni, non opportunamente motivati, oltre che essere elemento di valutazione negativa del direttore generale ai fini della conferma o revoca dell’incarico, potranno essere oggetto di specifico provvedimento di censura nei suoi confronti’’.

Ma la spinta al generico riguarda anche il controverso tema dei biosimilari. Il farmaco biosimilare, con costo terapia più basso, andrà usato come prima scelta per tutti i pazienti mai trattati prima e per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate e il medico che non ritenga di poterlo utilizzare dovrà motivare alla Asl la sua scelta. Sui biosimilari l’obiettivo per i direttori generali è di arrivare a un tasso di utilizzo ‘’pari almeno all’incidenza dei pazienti naive sul totale dei pazienti dell’Azienda sanitaria stessa’’. Nel testo si precisa che il farmaco biosimilare “rappresenta un’opportunità di impiego razionale delle risorse, nelle indicazioni autorizzate, a ragione della loro maggiore convenienza economica rispetto ai farmaci originator”, e che, pure dovendo procedere con cautela alla sostituzione tra originator e biosimilare, “per i pazienti di nuova diagnosi o naive, invece, non vi sono motivi per consigliare cautela nell’utilizzo dei biosimilari, che rappresentano, pertanto, un’ulteriore opzione terapeutica”. Infine il decreto ricorda come i farmaci biosimilari, secondo i dati inseriti nella Rete nazionale di farmacovigilanza (presso l’Aifa), non presentano ‘’un’incidenza maggiore di segnalazioni di sospette reazioni avverse rispetto agli originator e che comunque non esistono evidenze di inefficacia terapeutica dovute all’utilizzo dei farmaci biosimilari’’.

 

Incidenza di principi “non griffati”richiesta nella ricetta del Mmg

La delibera del Presidente-commissario ad acta campano, Stefano Caldoro, pubblicata sulla Gazzetta ufficiale del 25 marzo, chiede ai direttori generali di ciascuna Asl di far sì che entro il 2015 risultino prescritte su base annua le seguenti percentuali minime in termini di quantità di confezioni di equivalenti erogate:

i. categoria ATC4 N06AB – inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione – 79%

ii. categoria ATC4 C09BA – ACE-inibitori e diuretici – 87%

iii. categoria ATC4 C09CA – Antagonisti dell’angiotensina II, non associati – 80%

iv. categoria ATC4 C09DA – Antagonisti dell’angiotensina II e diuretici – 75%

v. categoria ATC4 C10AA – inibitori delle HMG CoA reduttasi – 82%

Viene ribadito nel 30% l’obiettivo di incidenza massima della prescrizione di confezioni di sartani sul totale delle confezioni di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nonché quanto previsto ai punti 2 e 3 decreto commissariale n. 56 del 12 luglio 2011 ad oggetto “appropriatezza terapeutica nella prescrizione di farmaci antiipertensivi”.