Un’agenzia per i dispositivi medici: perché sì e perché no

Il dibattito sulla necessità di un soggetto in grado di valutare l’innovazione tecnologica in Sanità si sta allargando. Ecco l’intervento dell'esperto

Dal numero 108 di AboutPharma and Medical Devices di maggio

di Americo Cicchetti, Università Cattolica del Sacro Cuore, vice presidente vicario SIHTA

 

L’innovazione tecnologica rappresenta una vera e propria sfida per i sistemi sanitari: come fare in modo che la buona tecnologia, costo-efficace o magari addirittura cost-saving, possa entrare tempestivamente nella pratica clinica? E di più: come è possibile accelerare l’adozione di quelle innovazione che oltre ad essere costo-efficaci risultano cost-saving all’interno di un sistema pubblico?

Molti Paesi hanno accettato la sfida del governo dell’innovazione tecnologica in senso ampio, dotandosi di approcci valutativi a supporto delle decisioni di introduzione di tutte le tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi, procedure, apparecchiature) e della copertura delle relative spese nell’ambito di budget pubblici, partendo dall’evidenza scientifica disponibile (approccio evidence based), considerando tutte le implicazioni dell’adozione della tecnologia stessa (sicurezza, efficacia, costi, aspetti legati alla società, implicazioni etiche, ecc.) dotandosi di procedure trasparenti e rispettose delle diverse prospettive che sono presenti nel sistema; i pazienti, gli utilizzatori, l’industria. L’approccio dell’health technology assessment(Hta) si è diffuso rapidamente in tutti i Paesi industrializzati a partire dagli anni ‘80. Nel nostro Paese, soprattutto per quel che riguarda dispositivi medici e procedure, non abbiamo ancora definito un quadro istituzionale chiaro per governare l’innovazione tecnologica.

Nel Regno Unito, grazie all’istituzione nel 1999 del Nice (National Institute for Healthand Care Excellence), il percorso di valutazione della tecnologia ha raggiunto tra i più alti livelli di strutturazione, perfezionamento e penetrazione. Molte altre istituzioni a livello internazionale adottano approcci analoghi e spesso più sofisticati, ma viste le similitudini tra Servizio sanitario nazionale (Ssn) e National HealthService (Nhs), la storia del Nice è per noi particolarmente interessante.

L’Nhs inglese, decise che non era opportuno governare l’innovazione tecnologica gestendo la spesa secondo un approccio di finanza pubblica. In sostanza gli inglesi non erano convinti che, dato un tetto di spesa, gli operatori e il sistema stesso fossero in grado di selezionare, tra le innovazioni

tecnologiche, quelle migliori e tra quelle migliori, anche quelle meno costose. C’era bisogno di una guida (guidance), di un indirizzo a livello di sistema, che fosse fornita in merito alle tecnologie più impattanti, selezionate attraverso un processo esplicito di definizione di priorità. Era altrettanto importante dare la sensazione che buona parte dell’innovazione tecnologica fosse interessata dalla produzione di queste “guide”. Non avrebbe avuto senso dare delle indicazioni sul 10% delle innovazioni tecnologiche, lasciando libero il sistema sulla parte più rilevante. Per questo fu istituita un’agenzia importante sotto il profilo dimensionale ma soprattutto dotata di competenze e di un management di altissimo profilo. Non era “mastodontica”; era essenziale. Capace di produrre linee di indirizzo per il sistema ma senza la presunzione di “fare tutto in casa”. Per due buoni motivi: intanto perché conoscendo la complessità dei problemi, era evidente che nessuna agenzia pubblica, nelle condizioni in cui si trovava l’Nhs in quel periodo, avrebbe potuto mettere in campo tutte le competenze scientifiche necessarie in termini qualitativi e soprattutto quantitativi. Inoltre i colleghi inglesi riconobbero che molte di queste competenze era più opportuno prenderle in prestito da quei contesti dove tali competenze naturalmente vengono prodotte e risiedono: ovvero le università. Per questo motivo il Nice sviluppa una sua specifica capacità di “gestione della committenza” di progetti di ricerca e valutazione presso istituti universitari selezionati per la loro competenza e che si erano resi disponibili a collaborare con il Nice secondo regole rigide sui metodi, sui tempi, sui conflitti di interesse. Il risultato è una struttura “essenziale”, dove le competenze sono prevalentemente di carattere metodologico e di project management. La maggiore preoccupazione del Nice è fare in modo che il “processo di valutazione” sia gestito in modo corretto e che la procedura veda, nei momenti nevralgici, il coinvolgimento dei portatori di interesse, i cittadini e i pazienti prima di tutto, senza dimenticare però il contributo dell’industria. 

Operando in tal modo, il Nice, è stato in grado di produrre “valutazioni” e “linee guida” qualitativamente ineccepibili, in tempi ragionevoli e soprattutto in un numero tale da impattare sostanzialmente sulla capacità del sistema sanitario di governare l’innovazione tecnologica. Oggi l’Nhs ha una istituzione unica che si preoccupa di utilizzare l’innovazione tecnologica come chiave per migliorare l’efficacia globale del sistema, migliorando contestualmente l’efficienza. E tutto questo senza imporre tetti di spesa, ma definendo target di risparmio da conseguire anche attraverso l’innovazione.

Credo che questo, con alcuni aggiustamenti necessari per tenere conto del nostro assetto federale, sia l’approccio verso cui dovrebbe tendere il Ssn italiano. E non è più possibile aspettare. I ritardi nel darci una disciplina sull’Hta nel settore dei device e nelle apparecchiature è stata soprattutto legata a un’indecisione sulle “competenze” istituzionali.