Dispositivi medici: il decreto sui controlli obbligatori

In Gazzetta Ufficiale il provvedimento che disciplina strutture e condizioni per lo svolgimento di indagini cliniche su dispositivi medici non marcati CE

Una comprovata e documentata competenza in materia di studi clinici controllati, con esperienza nell’ambito specifico della sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche oppure da brevetti o altra evidenza di analogo livello; utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica da parte di personale qualificato, presso la struttura dove ha luogo la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto dell’indagine clinica. Questi i requisiti di garanzia che devono offrire i centri autorizzati al controllo dei dispositivi medici CE secondo quanto disposto dal Decreto del Ministero della Salute del 12 marzo scorso, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 111 del 14 maggio.

Il decreto prescrive, inoltre, che i dispositivi medici per lo svolgimento di analisi cliniche senza marchio CE appartenenti alla classe III, i dispositivi non marcati CE impiantabili e invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa o IIb, e quelli a bassa classe di rischio debbano essere sottoposti a indagini cliniche nelle aziende ospedaliere, ospedaliero-universitarie, Policlinici, presidi ospedalieri convenzionati con le Università preposti alle indagini cliniche nelle discipline medico-chirurgiche oggetto della convenzione, IRCCS, ospedali classificati, presidi ospedalieri a gestione diretta dalle Asl, istituti sanitari privati qualificati presidio delle Asl, centri di cura e riabilitazione degli Enti pubblici, case di cura private accreditate, enti di ricerca.

Il decreto stabilisce, inoltre, che le indagini debbano verificare soprattutto che, in normali condizioni di utilizzo, le prestazioni del dispositivo siano conformi alle indicazioni di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, compensazione di una ferita o di un handicap, di sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, di intervento sul concepimento senza azione principale legata a mezzi farmacologici o immunologici né processi metabolici ma la cui funzione “possa essere coadiuvata da tali mezzi” (Dlgs 46/1997 e successive modificazioni), stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo.

Infine il decreto prevede delle misure per i fabbricanti dei dispositivi medici in UE o eventuali loro mandatari, i quali sono tenuti a comprovare il possesso dei requisiti richiesti dal decreto mediante idonea documentazione da produrre al momento della notifica dell’indagine clinica al Ministero della Salute.