È la Germania il mercato più favorevole ai biosimilari

Studio americano su 5 nazioni UE: Germania al top per lo sviluppo di biosimilari, l'Italia costretta a inseguire

È la Germania il miglior Paese europeo dove sviluppare farmaci biosimilari. Lo ha rilevato uno studio statunitense, sul mercato dei farmaci biosimilari nell'Unione Europea, che ha preso in esame cinque nazioni.

Secondo il Professore Henry Grabowski, direttore del Programma di Economia sanitaria farmaceutica alla Duke University della North Carolina, che ha condotto lo studio, il percorso di sviluppo dei biosimilari in Europa ha avuto inizio nel 2005, con la predisposizione di un sistema normativo comune volto alla loro approvazione; tuttavia, le differenze nelle pratiche di rimborso e di incentivi, così come le variazioni nelle pratiche mediche e cliniche, hanno condotto a risultati diversi negli Stati membri. Nel corso di un seminario organizzato dall’Industry-backed Office dell’Health Economics (OHE) a Londra, Grabowski ha discusso la sua recente ricerca sulle esperienze di mercato dei biosimilari in UE e le loro prospettive di sviluppo negli Stati Uniti, dove una strada per i biosimilari deve ancora essere tracciata e definita dalla FDA.

Al contrario di quel che accadrebbe con il sistema proposto dalla FDA, la via percorsa dall’UE non valuta l'intercambiabilità, e lascia agli Stati membri la soluzione delle questioni inerenti la sostituibilità. Nessuno stato UE attualmente permette la sostituibilità per i biosimilari e alcuni, in particolare la Francia, oppongono in tal senso un esplicito divieto.

Dal punto di vista del rimborso, lo studio rileva come la Germania abbia favorito sotto ogni aspetto lo sviluppo dei biosimilari, predisponendo un sistema ah hoc  di prezzi di riferimento, oltre a specifiche agevolazioni regionali, quali quote per i medici e casse integrative di malattia. Inoltre, la Germania è la principale fonte europea di produzione di biosimilari. L’indagine ha indicato anche il Regno Unito come nazione “favorevole” al biosimilare, data la lunga cultura di utilizzo dei generici; ciò nonostante, ad onta dei prezzi di lancio relativamente alti, i tassi di consumo per prodotti biofarmaceutici risultano più bassi nel Regno Unito che in molti altri Stati ad alto reddito. Inoltre in Gran Bretagna il rimborso è influenzato da analisi di costo-efficacia condotte dal NICE, il quale sta valutando positivamente diversi prodotti biosimilari.

Delle 5 nazioni esaminate, l’Italia sembra presentare l’ambiente meno favorevole ai biosimilari, con un sistema di regolamentazione dei prezzi rigoroso, che richiede uno sconto obbligatorio del 15-22% sul prezzo rispetto ai farmaci branded di riferimento. Come l’Italia, anche la Francia presenta un sistema di regolamentazione dei prezzi alquanto rigido e sconti obbligatori, ma l’alto volume di vendite ne fa un mercato comunque attrattivo per i produttori.

Quanto alla Svezia, lo studio ha rilevato, a diversi livelli, una buona propensione del Paese verso il mercato dei farmaci biosimilari. Infine, tra i Paesi presi in esame, quelli che più assomigliano agli Stati Uniti risultano Germania e Svezia, principalmente per i prezzi relativamente elevati assegnati ai farmaci innovativi e per la loro storia di utilizzo del generico.

Gli Stati Uniti, centro dell’innovazione tecnologica, sono senz’altro un mercato fertile per i biosimilari; negli USA si registra la spesa più alta per i prodotti biologici rispetto a qualsiasi altra nazione e si rileva una forte cultura del consumo di generici. Tuttavia lo studio di Grabowski ha suggerito che se non verrà stabilità la bioequivalenza tra prodotto biosimilare e farmaco branded corrispondente, i produttori potrebbero aver bisogno di impegnare ingenti quantità di risorse post-lancio per educare i fornitori.