Nuovi antidepressivi: pubblicate le linee guida Ema per i trial

Le indicazione dell'Agenzia Ue per sviluppare studi utili a ottenere farmaci più sicuri ed efficaci per la depressione maggiore anche su bambini e anziani

Pubblicate dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema)  le nuove Linee guida sulla sperimentazione clinica dei farmaci per il trattamento della depressione . Adottate il 30 maggio dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), sono una revisione di quelle entrate in vigore nell’ottobre 2002.

Queste linee guida, che entreranno in vigore il 1 ° dicembre 2013, sono relative  agli antidepressivi in ​​fase di sviluppo per il disturbo depressivo maggiore (MDD – major depressive disorder): anche se sono disponibili molti trattamenti, circa un terzo dei pazienti con MDD risponde solo parzialmente al trattamento e il 20% è resistente alla terapia.

Le nuove linee guida indicano i requisiti necessari per sviluppare molecole con un migliore profilo di efficacia e sicurezza, più rapida e adeguata risposta e maggiori tassi di remissione. Oltre a chiedere dati di efficacia a lungo termine le Guideline  indicano lo studio di sospensione randomizzato come modello di scelta per provare il mantenimento dell'effetto durante un episodio di depressione.

Una particolare attenzione è dedicata ai requisiti per gli studi clinici in bambini, adolescenti e anziani. Il documento precisa che l'estrapolazione dei dati di efficacia e sicurezza negli adulti non è considerato appropriato per le diverse caratteristiche cliniche in queste persone. Sono quindi raccomandati studi separati.