Biosimilari: Farmindustria e AssoGenerici sulla sostituibilità automatica

Sul ruolo dei biosimilari il dibattito è ancora in corso

I medicinali biologici originator  e i corrispondenti biosimilari non possono essere considerati come gli equivalenti. Questo è l’approccio scelto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) nel proprio Position Paper sui biosimilari”.

Così il presidente del gruppo Biotecnologie di Farmindustria, Eugenio Aringhieri, ha commentato il documento relativo al tema dei farmaci biosimilari pubblicato dall’Autorità regolatoria il 28 maggio scorso.

“Per questo – ha proseguito Aringhieri – deve essere esclusa la sostituibilità automatica di tali farmaci che, essendo simili ma non identici, l’Aifa ha deciso di continuare a non includere nelle liste di trasparenza. Di conseguenza, la scelta del trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare è affidata al medico specialista nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva”. E ha concluso: “Aifa, con l’emanazione di questo documento, conferma quindi la propria centralità come unico ente qualificato a esprimere valutazioni sull’equivalenza terapeutica tra i medicinali”.

Sull’argomento, in difesa dei biosimilari, intervengono nuovamente i produttori di equivalenti.

“Questi farmaci sono sicuri, efficaci e hanno le stesse indicazioni di quelli originali e lo stesso meccanismo d’azione: se questa non è equivalenza terapeutica, che cos’è?”. Così Francesco Colantuoni, vicepresidente AssoGenerici, sulla base dell’ultimo atto dell’Antitrust, che ha riconosciuto un meccanismo penalizzante relativo alle gare per l’acquisizione di farmaci biotecnologici, che prevede l’abbassamento del prezzo da parte del produttore dell’originale senza confronto con le altre offerte presenti sul mercato. “Mi sembra che la migliore risposta alle diverse interpretazioni della natura dei biosimilari la fornisca l’ultima segnalazione dell’AGCM”, ha commentato il vicepresidente di AssoGenerici. “In Italia la questione non è la possibile sostituzione automatica del farmaco biotech originale con il biosimilare, da sempre esclusa in linea di principio, ma di permettere a quest’ultimo di confrontarsi, in terapia e sul mercato, con l’originatore. È in base a questa considerazione che va letto il recente Position Paper  dell’AIFA che, peraltro, mi pare abbastanza chiaro nel suo intento di includere il biosimilare tra le opzioni terapeutiche con pari dignità e non di relegarlo in una nicchia circoscritta. Il fatto che i biosimilari non siano considerati automaticamente sostituibili non significa che non esista una equivalenza terapeutica stabilita a livello europeo dall’EMA e riconosciuta dall’AIFA. È dunque fuorviante – ha concluso Colantuoni – spostare la discussione su un elemento, la sostituzione automatica, che nessuno ha mai rivendicato per il biosimilare, facendo passare in secondo piano il fatto che ancora oggi non si riconosce al biosimilare il ruolo che realmente gli compete”.