Cro e outsourcing, cresce il mercato in Europa e Italia

Dal numero 109 di AboutPharma and Medical Devices di giugno

 

Forte sviluppo delle Contract research organization
soprattutto nel settore delle terapie innovative per patologie complesse.

L’analisi della società di consulenza americana Frost & Sullivan

Esternalizzare alcune attività, quali ad esempio la ricerca e la produzione, è diventata una strategia ampiamente utilizzata dai principali attori dell’industria della Salute. I cambiamenti negli stili di vita hanno determinato un aumento del tasso di incidenza di alcune patologie (quali tumori, malattie autoimmuni, cardiovascolari e infettive) che, a sua volta, ha determinato una domanda crescente di terapie innovative e trattamenti più efficaci. La modernizzazione delle tecnologie per lo sviluppo dei farmaci ha aperto la strada all’ascesa delle Contract research organization (Cro), organizzazioni di ricerca a contratto che offrono una vasta gamma di servizi rivolti ai produttori farmaceutici.

Ridurre le proprie competenze per concentrarsi su alcune specialità chiave, in modo da diventare leader di quel settore, è una strada seguita oggi da molte imprese biotecnologiche e dalle multinazionali farmaceutiche. Il concetto di virtual pharma ha acquistato sempre più credito tra queste aziende, nelle quali le attività sono affidate in outsourcing mantenendo all’interno dell’azienda solo i diritti commerciali.
La ragione principale che ha determinato questo cambiamento dipende dal fatto che i tempi impiegati da tale modello di business, per produrre e portare sul mercato un farmaco, sono molto inferiori rispetto a quelli normalmente registrati da una gestione tutta interna. Inoltre, in questo modo, i rischi sono equamente suddivisi tra i partner. Le aziende farmaceutiche attualmente si trovano ad affrontare una riduzione della pipeline dei propri prodotti, a causa delle scadenze brevettuali e del declino della produzione. In questo scenario lo sviluppo delle Cro è stato favorito dalla conduzione delle sperimentazioni pre-cliniche e cliniche e delle attività di laboratorio in un contesto globalizzato, con personale qualifi cato, e con risparmio di tempo e di costi fissi per le imprese partner.

Il settore in Europa
Le Cro si sono ampiamente diffuse su scala globale e oggi sono coinvolte in più di due terzi di tutti i trial clinici di fase I-III a livello internazionale
. Dopo gli Stati Uniti, l’Europa rappresenta il secondo mercato mondiale, con una quota pari al 26% del totale. Nel 2011 le entrate di questo settore in Europa sono state pari a 6,07 miliardi di dollari e si stima che raggiungeranno quota 11,54 miliardi entro il 2018. Il crescente aumento del costo di sviluppo dei farmaci e le sempre più stringenti linee guida regolatorie, sono stati i principali fattori che hanno favorito il fenomeno dell’outsourcing da parte delle aziende farmaceutiche e biotech. Mentre nel 1975 il costo per la produzione di un nuovo farmaco – dalla sua ideazione all’approvazione da parte della Food and Drug Administration (Fda) – era di 138 milioni di dollari, nel 2000 i costi sono aumentati in media fino a 800 milioni e si stima che entro la fine del 2015 supereranno i 2.000 milioni.
Oggi il mercato delle Contract research organization è in grado di fornire servizi qualificati anche nello sviluppo di farmaci appartenenti a aree terapeutiche specialistiche.
Dal 2011 sono oltre 1.200 i farmaci biotecnologici in pipeline (trial clinici di fase I-III) delle industrie biotech europee e più della metà di questi sono in fase I di sperimentazione clinica. I principali segmenti su cui si sta focalizzando l’industria biotecnologica in Europa sono gli anticorpi monoclonali (mAb) e le proteine ricombinanti. Il numero di nuovi prodotti approvati nel 2005 e nel 2006 è stato rispettivamente di 19 e 23.

L’innovazione nella formulazione sia dei farmaci chimici sia di quelli biologici è stata osservata nel mercato europeo delle Cro. Oltre che per la loro funzionalità specifi ca, i farmaci sono anche testati su scala globale perché la loro effi cacia e sicurezza possa rispondere alle necessità dei pazienti di ogni gruppo etnico. L’efficacia dei farmaci è anche sperimentata in differenti zone climatiche per poter comprovare i risultati attesi. La presenza su scala internazionale, la propria specializzazione nel condurre i trial clinici e i test successivi, la disponibilità di tecnologie di ricerca specializzate utilizzate da Cro grandi e ben strutturate ha portato a una crescente domanda di sviluppo dei farmaci in outsourcing rispetto ai servizi di ricerca e sviluppo in-house.