Fda: panel favorevole a meno restrizioni per Avandia di Gsk

L’antidiabetico Avandia (rosiglitazone) di Gsk non aumenta il rischio cardiovascolare. Esperti Fda d’accordo a rivedere le restrizioni

Parere positivo del panel Fda a minori restrizioni sulla sicurezza dell’antidiabetico Avandia (rosiglitazone) di GlaxoSmithKline (Gsk). La maggioranza degli esperti dell’Agenzia americana ( 20 su 26) ha preso questa decisione in seguito alla rianalisi dello studio RECORD, che ha rivelano come l’ipoglicemizzante orale per il  diabete di tipo 2 non aumenti il rischio di attacco cardiaco.

Gsk aveva realizzata nel 2009 lo studio RECORD per valutare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che assumono il farmaco per il diabete di tipo 2. Lo studio era stato intrapreso in seguito alla metanalisi del 2007 pubblicata sul NEJM che segnalava un rischio più che raddoppiato di infarto e di morte cardiovascolare, rispetto al placebo o ad altri regimi di trattamento. Nella nuova analisi dello studio RECORD, effettuata dal Duke Clinical Research Institute, i dati dimostrano che Avandia non aumenta il rischio di morte, infarto o ictus.

Attualmente Avandia è indicato per pazienti che non controllano adeguatamente il diabete di tipo 2 con altri farmaci o che sono già stati trattati con successo con il farmaco al momento in cui la restrizione è entrata in vigore nel 2010. Tra le altre restrizioni, il farmaco può essere dispensato solo da farmacie certificate, ed i pazienti devono firmare una dichiarazione che conferma che sono informati sui rischi del farmaco.

Nel 2010 l'impiego del faramco negli Stati Uniti è stato fortemente limitato ed è stato ritirato dal mercato in Europa.
Avandia, il cui brevetto è scaduto nel 2011, è in commercio dal 1999 e fino al 2010 generava un fatturato annuo di circa 3 miliardi di dollari: nel 2012 il fatturato è stato di 9,5 milioni nel 2012. Una versione generica prodotto da Teva è stata approvato negli Stati Uniti lo scorso gennaio.

A luglio dell'anno scorso Gsk ha accettato di pagare 3 miliardi di dollari per risolvere l'accusa negli Stati uniti di non aver fornito tempestivamente ad Fda (prima del 2007)  informazioni sulla sicurezza del farmaco.

Attesa per le decisione definititva dell'Agenzia americana che di solito segue le indicazioni degli esperti.