Biosimilari: l’EMA presenta una revisione delle linee guida

Il documento è aperto a una consultazione pubblica di sei mesi e fornisce precisazioni relative alle fasi preclinica e clinica

L’EMA (European Medicines Agency), ente regolatorio europeo per i medicinali, ha pubblicato una revisione delle linee guida relative ai farmaci biosimilari contenenti come principio attivo proteine di origine biotecnologica. Le linee guida modificate sono aperte a una consultazione pubblica che durerà sei mesi. Il documento stabilisce i requisiti preclinici e clinici per l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare dichiarato simile ad un medicinale biologico già commercializzato.

 

La revisione fornisce precisazioni relative ai seguenti argomenti:

 

·        approccio basato sul rischio nella progettazione di studi preclinici;

·        uso dei marcatori farmacodinamici per la dimostrazione della comparabilità clinica;

·        studio di progettazione (non-inferiorità vs equivalenza), scelta di un campione di pazienti adeguato e scelta dei parametri sostitutivi nelle prove di efficacia;

·        progettazione di studi di immunogenicità;

·        estrapolazione di dati di efficacia e sicurezza da una indicazione terapeutica all’altra.

 

Queste linee guida fanno parte delle tre linee guida generali relative ai farmaci biosimilari. La prima di esse definisce il concetto di “biosimilarità” e relativi principi dimostrativi (una revisione è stata rilasciata per la consultazione pubblica nel maggio 2013); la seconda affronta i problemi di qualità legati allo sviluppo di un biosimilare (una revisione è stata rilasciata per una consultazione pubblica di sei mesi nel maggio 2012).

Le nuove linee guida aggiornano le precedenti, in vigore dal 2006. Da allora, 14 farmaci biosimilari hanno ottenuto in UE l’autorizzazione all’immissione in commercio, ed il numero di richieste di consulenza scientifica per lo sviluppo di biosimilari presentate al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha conosciuto un significativo aumento.