Generici e biosimilari: i prezzi cambiano automaticamente

Pubblicato in GU il provvedimento che attua le norme del decreto Balduzzi, in vigore dal 1 luglio

Cambiare automaticamente i prezzi dei medicinali equivalenti e biosimilari in riferimento a quello più basso e al valore medio annuo di spesa che il Ssn ha sostenuto per il medicinale coperto da brevetto nei tre anni che precedono la domanda di rimborsabilità: è l'obiettivo del decreto 4 aprile 2013 del ministero della Salute, in vigore dal prossimo 1 luglio, recante i “Criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione automatica dei generici e dei biosimilari”.
 

L’articolo 1 del decreto Balduzzi stabilisce che è “di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale” che il prezzo di vendita di un generico o di un biosimilare presenti un ribasso percentuale, rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, almeno pari a quello indicato nella tabella di cui all’allegato A per ciascuno degli scaglioni di fatturato indicati.

Con l’obiettivo di garantire la convenienza per il Ssn la norma delibera che si prenda in considerazione il prezzo del medicinale di riferimento vigente al momento della domanda e il valore medio annuo della spesa complessiva sostenuta dal Servizio sanitario nazionale per il medicinale coperto da tutela brevettuale nei tre anni che precedono la domanda di rimborsabilità. Qualora il fatturato medio degli ultimi tre anni di commercializzazione del medicinale di riferimento rientri in un diverso scaglione di livello di spesa indicato nella tabella A, è automaticamente applicato lo sconto riferito a quella classe.

La proposta, da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico o biosimilare, di un prezzo superiore a quello di evidente convenienza per il Servizio sanitario nazionale, comporta l’avvio dell’ordinaria procedura di negoziazione del prezzo.

L’Aifa rende noto all’inizio di ciascun anno e, in sede di prima applicazione, entro il 30 giugno 2013, i valori di spesa del Servizio sanitario nazionale rilevati nei precedenti tre anni attraverso il flusso dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali (Osmed) per la spesa farmaceutica convenzionata e il flusso tracciabilità del farmaco per la distribuzione diretta e per la spesa ospedaliera, per le molecole in scadenza brevettuale nell’anno in corso e nei successivi due anni, indicate nell’elenco pubblicato dal Ministero dello sviluppo economico. Tale disposizione è già in vigore dal 6 giugno scorso.

Le domande di classificazione e di prezzo di medicinali generici e  biosimilari pervenute all’Agenzia italiana del farmaco prima dell’entrata in vigore del decreto possono essere ritirate, entro il termine di quindici giorni, dalle aziende interessate che intendono avvalersi della disciplina del decreto ministeriale, purché non si sia conclusa la procedura di negoziazione del prezzo.