Anche in Italia dabigatran, il primo anticoagulante per l’ictus da FA

Aifa ha approvato il rimborso per dabigatran di Boehringer- Ingelheim, primo anticoagulante per la prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale

Disponibile da oggi anche in Italia Pradaxa (dabigatran etexilato) di Boehringer- Ingelheim indicato per la prevenzione dell’ictus da fibrillazione atriale non valvolare. A tre anni dall’approvazione da parte di Fda, a due dall’ok di Ema, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha concesso la rimborsabilità all’anticoagulante orale di nuova generazione per la prevenzione della più pericolosa complicanza derivante dalla fibrillazione atriale: l’ictus cerebrale.

La molecola, che nello Studio RELY e nella pratica clinica quotidiana degli oltre 80 paesi al mondo in cui è già in uso, ha dimostrato e confermato tutta la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto alla vecchia classe di farmaci, arriva in Italia a due anni dall’approvazione dell’Ema.

Tra i disturbi del ritmo cardiaco, la fibrillazione atriale è il più comune, interessa circa 850mila italiani e aumenta di cinque volte la possibilità di ictus, 40mila casi in Italia. La metà dei pazienti colpita da ictus perde la vita entro 12 mesi, mentre la probabilità di restare invalidi è stimata intorno al 60%.
Per ridurre il rischio da ictus i pazienti affetti da fibrillazione atriale vengono  trattati con farmaci anticoagulanti che mantengono il sangue fluido per evitare la formazione di coaguli che minacciano l’arresto del flusso sanguigno al cervello.

Dabigatran etexilato, anticoagulante orale di nuova generazione e il primo ad essere approvato dalla Agenzia Europea per i medicinali (Agosto 2011) dopo oltre 50 anni, è l’unico  a ridurre il rischio di ictus ischemico oltre a ridurre il rischio di sanguinamenti intracranici e di quelli pericolosi per la vita, presentando al contempo una serie di significativi vantaggi che saranno in grado di contribuire al miglioramento della qualità di vita delle persone con fibrillazione atriale non valvolare.

Mentre gli anticoagulanti orali di vecchia generazione presentano una serie di criticità che impattano sensibilmente sulla vita quotidiana del paziente – come la necessità di controlli costanti dei parametri della coagulazione, il continuo adeguamento del dosaggio, l’alto potenziale di interazione con gli altri farmaci o con i cibi e il rischio di complicanze emorragiche – dabigatran, disponibile nel dosaggio da 150 mg e 110 mg, viene assunto a dose fissa, non impatta sulle abitudini alimentari del paziente e non necessita di monitoraggio.

Grazie a una maggiore efficacia e sicurezza terapeutica, minori effetti collaterali e una più semplice modalità d’impiego, il nuovo anticoagulante contribuisce ad una protezione più efficace e più sicura dal rischio di ictus del paziente con fibrillazione atriale non valvolare.

Efficacia e il profilo di sicurezza favorevole di dabigatran sono stati dimostrati  dallo studio RE-LY – uno dei più ampi mai condotti sulla fibrillazione atriale e confermati nel follow-up di oltre 4 anni – e dallo studio RELYABLE, le cui evidenze sono state pubblicate pochi giorni fa da Circulation, la rivista dell’American Heart Association. La solidità di tali evidenze ha comportato il recepimento come raccomandazione terapeutica dalle principali Linee guida Internazionali e Nazionali. Lo studio RELYha dimostrato come dabigatran, rispetto allo standard di cura, riduca di circa il 35% il rischio di ictus ed embolia sistemica ed è l’unico dei nuovi anticoagulanti orali che abbia dimostrato una superiorità rispetto allo standard di cura nella riduzione dell’ictus ischemico (-25%) riducendo al contempo il rischio di emorragie (-59% emorragie intracraniche). Dati che confermano quanto i pazienti affetti da fibrillazione atriale possano finalmente contare su un’alternativa più efficace e più sicura. 

Dabigatran etexilato è prodotto nello stabilimento di Fornovo San Giovanni, presso la Bidachem azienda del Gruppo Boehringer-Ingelheim, che è stato recentemente ampliato con l’impianto produttivo Sintesi 2 con un investimento di oltre 70 milioni di Euro.