Medical Device, Assobiomedica: bene una revisione della regolamentazione in sede UE

Il Presidente Rimondi: “Sì a regole chiare e severe, purché siano coerenti con le peculiarità del settore e non vengano assimilate a quelle del farmaco”

È certamente giusto e necessario che vi sia una revisione e un aggiornamento a livello comunitario delle direttive che regolamentano i dispositivi medici. Ma deve essere chiaro che l’attuale normativa garantisce già la sicurezza e la qualità dei prodotti. Lo dimostra il fatto che in un mercato di milioni di dispositivi abbiamo assistito in venti anni solo a pochi casi eclatanti di prodotti non sicuri, come ad esempio le protesi pip e le valvole cardiache brasiliane, rivelatisi frutto di truffe, che nessuna legge potrà mai estirpare del tutto”.

 

Lo ha dichiarato Stefano Rimondi, Presidente di Assobiomedica, nel corso del suo intervento al convegno “Proposta di un nuovo regolamento sui dispositivi medici” (leggi la notizia sugli altri contenuti del convegno), organizzato dall’Istituto superiore di sanità in collaborazione con il Ministero della Salute. Obiettivo del seminario era fare il punto sulle nuove proposte di regolamento sui dispositivi medici, che verranno votate il prossimo 10 luglio dalla Commissione ENVI, interna al Parlamento europeo.

 

“Attenzione però a non stravolgere le attuali direttive – ha dichiarato Rimondi – perché un’approvazione tramite un’agenzia centralizzata dei dispostivi o addirittura il trasferimento delle competenze all’agenzia del farmaco ci troveranno sempre contrari. Applicare ai dispositivi medici regole e organizzazioni del mondo del farmaco non vuol dire aumentare la sicurezza; ma significa distruggere un settore industriale, composto principalmente di PMI, che non può sostenere i tempi e i costi delle regole del farmaco”.

 

Secondo il Presidente di Assobiomedica in questi anni abbiamo assistito a un grande sviluppo delle tecnologie mediche e questo in parte è dovuto anche alle direttive predisposte con grande intelligenza dalla Commissione Europea, che hanno consentito di coniugare le esigenze di sicurezza con la necessità di procedure snelle, efficaci, pienamente appropriate alla natura dei dispositivi medici, in continua evoluzione.

 

“Tutto ciò è stato possibile – ha concluso Rimondi – anche grazie all’eccellente lavoro dell’Istituto superiore di sanità e del ministero della Salute che hanno vigilato con attenzione sul mercato. Bene dunque una revisione intelligente della normativa comunitaria con regole chiare e severe, purché siano coerenti con le peculiarità del settore e ne aiutino lo sviluppo responsabile”.