Dispositivi medici: quale futuro per pazienti e industria?

Stakeholder a confronto sulla “Proposta di un nuovo regolamento sui dispositivi medici' in vista della presentazione al Parlamento Europeo il 10 luglio

Garantire la sicurezza dei pazienti e non ostacolare la crescita dell’industria dei dispositivi medici, questi gli obiettivi principali del convegno “Proposta di un nuovo regolamento sui dispositivi medici, organizzato oggi a Roma dall’Istituto superiore di sanità (Iss) in collaborazione con il ministero della Salute.

A confronto sulle nuove proposte di regolamento sui dispositivi medici, che verranno votate il prossimo 10 luglio dalla Commissione ENVI, interna al Parlamento europeo, gli attori del sistema hanno sottolineato l’importanza di implementare norme che garantiscano la sicurezza dei dispositivi, senza ingessare le aziende del settore.

 

Marcella Marletta, Direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute,  ha evidenziato che l'attuale normativa garantisce gia' la qualita' dei prodotti, infatti in un  mercato di milioni di dispositivi in venti anni i casi eclatanti di prodotti non sicuri sono stati pochi, come ad esempio le  protesi pip e le valvole cardiache brasiliane, rivelatisi in ultima analisi frutto di truffe. Se come dimostrano  i numeri i dispositivi medici sono sicuri e il piú delle volte si tratta di casi di contraffazione  che nessun provvedimento potrà eludere, le proposte di un nuovo regolamento in Italia potenzieranno attivitá giá in esserecontrollo pre-marketing, follow up clinico post-marketing, valutazione di Hta per piccole e medie imprese, individuazione di standard uniformi per la verifica di conformitá degli organismi notificati e un maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari e dei pazienti.

Sull’importanza di una comunicazione piú chiara e trasparente che garantisca la tracciabilitá dei dispositivi medici si é soffermata Marcella Marletta, parlando di filler: “I filler iniettati sottopelle per ‘riempire’ le rughe del viso o per aumentare il volume delle labbra sono ‘dispositivi medici impiantabili’, non cosmetici, sia chiaro. Ma il loro impiego è sempre più diffuso, e spesso ci si accosta a questi trattamenti con troppa ‘leggerezza’. L’impiego del filler è un atto medico, che deve essere eseguito da professionisti preparati ed è proprio per garantire la sicurezza dei pazienti nel nostro Paese che già da anni i medici hanno l'obbligo di segnalare al ministero della Salute eventuali incidenti o non conformità. Ma dal 2005 a oggi abbiamo ricevuto soltanto 97 segnalazioni, per lo più generiche. E se i medici non inviano le notifiche e non danno le informazioni necessarie, il ministero non può intervenire né ritirare i prodotti pericolosi”.

Secondo Dario Pirovano, senior regulatory adviser Eucomed, la nuova norma per rappresentare un passo in avanti rispetto all’attuale sistema europeo, che finora ha dato un buon livello di sicurezza e ha garantito un sistema di ispezione molto elevato, dovrebbe favorire un maggior coinvolgimento degli stakeholder, oltre che un nuovo modello di governance. 

Sulla possibilità di un'agenzia centralizzata dei dispostivi o addirittura il trasferimento delle  competenze all'agenzia del farmaco é arrivato l’allarme di Stefano Rimondi, presidente di Assobiomedica, che ha ipotizzato la scomparsa di un settore industriale, composto principalmente di Pmi, incapaci di sostenere i tempi e i costi delle regole del farmaco. Di fronte al pericolo di uno snaturamento del valore aggiunto del settore, Assobiomedica ha chiesto ai rappresentanti delle Istituzioni in Europa regole che non ignorino le peculiaritá del comparto, procedure che non agiscano su spinte demagogiche e approcci che favoriscano l’assunzione di responsabilitá concatenate tra gli attori del sistema