Xtandi di Astellas approvato in Europa per il cancro alla prostata

Via libera alla commercializzazione in Europa per Xtandi (enzalutamide) di Astellas e Medivation, farmaco orale per il carcinoma prostatico metastatico avanzato

La Commissione europea ha approvato Xtandi (enzalutamide) per uomini con carcinoma della prostata metastatico castrazione-resistente la cui malattia è progredita durante o dopo terapia con docetaxel. L’ok alla commercializzazione del farmaco sviluppato da Astellas e Medivation  arriva a due mesi  dalla raccomandazione positiva del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea (Ema).

L'approvazione ha portato 15 milioni di dollari nelle casse di Medivation, come indicato nell'accordo stipulato nell'ottobre 2009 con la giapponese Astellas per lo sviluppo e commercializzazione di enzalutamide (ex MDV3100) che è venduto congiuntamente negli Stati Uniti, dove è approvato dallo scorso agosto da Fda, mentre Astellas ha l'esclusiva per il resto del mondo.

Enzalutamide, da assumere una volta al giorno, per via orale, è un inibitore della via di segnalazione del recettore degli androgeni che attiva la crescita del tumore prostatico. Il farmaco ha dimostrato di diminuire la crescita delle cellule del cancro e indurre, in alcuni casi, la morte delle cellule tumorali (apoptosi).

Il parere positivo del Chmp si è basato sui risultati dello studio AFFIRM di fase III, svolto su 1.199 uomini con carcinoma metastatico progressivo, castrazione resistente, già tarttati con chemioterapia (docetaxel), in cui enzalutamide ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p <0,0001) nella sopravvivenza mediana globale rispetto al placebo di 18,4 mesi contro 13,6 mesi nel gruppo placebo, un vantaggio di 4,8 mesi [hazard ratio (HR) = 0.631]. Lo studio ha anche concluso che enzalutamide è stato generalmente ben tollerato dai pazienti e ha un impatto importante sulla qualità della vita.

Il pollice in su in Europa arriva tre settimane dopo l'approvazione di Health Canada e la presentazione della richiesta di autorizzazione al commercio in Australia, Brasile, Giappone, Corea del Sud e Svizzera.

All'inizio di questo mese Astellas ha firmato un accordo con l’uruguaiana Tecnofarma per distribuire Xtandi in America Latina, escluso il Brasile, su approvazioni normative dei singoli stati.