Chmp di Ema: ok ai primi biosimilari di un anticorpo monoclonale

Sono Remsima e Inflectra i primi due biosimilari di un anticorpo monoclonale, Remicade, a ricevere il parere positivo del Comitato dell'Ema per il mercato Ue

Remsima e Inflectra, biosimilari di Remicade (infliximab), sono i primi "farmaci simili, ma non identici" di un anticorpo monoclonale a ottenere il parere positivo del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Ema per l'immissione in commercio in Europa.

L'application per Remsima (già approvato in Corea del Sud) è stata pesentata da Celltrion mentre quella per Inflectra da Hospira, co-licenziataria per il prodotto. Nel dossier presentato all’Agenzia europea Ema, i due biosimilari hanno dimostrato di essere "simili" all'infliximab dell'originator Remicade, anticorpo monoclonale autorizzato nell'Unione europea dal 1999 e commercializzato da Msd. I due biosimilari di infliximab sono raccomandati quindi per le stesse indicazioni di Remicade, che copre una gamma di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide, la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi.

Se l'autorizzazione all'immisione in commercio verrà approvata dalla Commissione europea, Remsima e Inflectra sarebbero i primi biosimilari di un anticorpo monoclonale ad essere approvati in Europa e si andrebbero ad aggiungere agli altri 12 prodotti biosimilari approvati dal 2006.

Nel 2009, Hospira aveva firmato un accordo con Celltrion per lo sviluppo di otto biosimilari di anticorpi monoclonali e aveva ottenuto i diritti per la commercializzazione di Inflectra in Europa, Usa, Canada, Australia e Nuova Zelanda.

“Il biosimilare – ha dichiarato Kim Hyoung Ki, senior vice president e chief financial officer di Celltrion – sarà venduto con uno sconto di almeno il 30%” rispetto al farmaco originator che in Europa registra vendite per circa 2 miliardi di dollari". Il farmaco è stato studiato in fase I e fase III (per i biosimilari in Europa non è prevista la fase II, essendo la dose efficace  già nota) su 874 pazienti con artrite reumatoide e spondilite anchilosante.

In molti Paesi europei, tuttavia, difficilmente le versioni biosimilari potranno essere lanciate prima del gennaio del 2015 in seguito  all’estensione del brevetto sull’originator ottenuta da Johnson&Johnson, che detiene il patent originario (in Europa il prodotto è commercializzato da Msd), mentre in 18 Paesi dell’Europa Centrale e Orientale dove questo tipo di estensione di brevetti (composition-of-matter patent) non è valida, i due biosimilari potranno essere introdotti già entro la fine del 2013.