La scelta dei biosimilari garantisce maggiore equità nelle cure

Il vice presidente di Assogenerici, Francesco Colantuoni

Dal numero 110 di AboutPharma and Medical Devices di luglio

L’avanzata in Italia dei farmaci biosimilari sembra proprio inarrestabile. A fare il punto sulle norme che ne liberano le potenzialità, sugli effetti prodotti sia sul mercato e soprattutto sulla salute pubblica, è Francesco Colantuoni, vice presidente di Assogenerici con delega per l’area ospedaliera e i rapporti con la pubblica amministrazione.

Vice presidente Colantuoni, il 2013 – per molti motivi, soprattutto per ragioni legate a importanti prese di posizione istituzionali e regolatorie – sembra proprio essere l’anno d’oro del biosimilare. L’associazione e le aziende come hanno accolto il position paper Aifa, il documento di indirizzo dell’Unione europea e la sentenza del Tar dell’Umbria?

Ovviamente con soddisfazione, perché anche senza entrare nel merito dei tre provvedimenti è evidente che siamo di fronte a un modello virtuoso di implementazione delle regole ma anche di disseminazione delle conoscenze. Il documento d’indirizzo europeo stabilisce un aspetto fondamentale, vale a dire i requisiti in base ai quali un farmaco biotecnologico possa essere considerato un biosimilare, partendo dalla definizione farmacologica per arrivare al loro ruolo nell’assicurare le cure più appropriate al maggior numero possibile di pazienti. Al momento della sua presentazione Beata Stepniewska, direttore generale dell’EGA, aveva dichiarato che divulgare e far implementare negli Stati membri le indicazioni del documento di consenso era fondamentale per la sanità europea. Ed è quanto è avvenuto per l’Italia con il position paper dell’Aifa, che è assolutamente in sintonia con il documento europeo. Infine, la sentenza del Tar dell’Umbria, nel confermare che spetta all’Aifa definire l’equivalenza terapeutica va a chiudere il cerchio con le posizioni assunte dall’agenzia. In tutto questo, mi sembra che venga confermata la correttezza della linea che Assogenerici ha adottato fin dall’inizio: scambio scientifico continuo con la comunità medica, informazione sulle caratteristiche di questi medicinali e sulle possibilità concrete di mantenere elevati standard assistenziali, anche in una fase di limitazione delle risorse disponibili e di aumento costante della spesa farmaceutica ospedaliera.

Ricordiamo che la Campania, con il decreto 27.2013, ha sposato con forza l’ipotesi generici e biosimilari: ciò significa che anche le regioni italiane hanno compreso il binomio sostenibilità-appropriatezza?

Significa innanzitutto che si sta facendo strada la consapevolezza che non è più possibile procedere come si è fatto finora, con una struttura del mercato divergente dal resto d’Europa, i cui costi economici, nel caso del generico, vengono scaricati sulla spesa diretta del cittadino, mentre nel caso dei farmaci ospedalieri si traducono spesso in un razionamento delle cure. Al di là di altri aspetti, si deve tenere presente che l’assistenza farmaceutica è un Lea, e non è ammissibile che sul territorio nazionale si creino situazioni di disparità tra i cittadini di una regione e l’altra, soprattutto se esiste un’alternativa razionale sul piano economico che permette di salvaguardare l’uniformità dell’accesso alle cure farmacologiche ma anche la loro qualità ed efficacia. Va dato atto al presidente della Campania di aver perseguito questa strada con una chiarezza e una determinazione esemplari e siamo certi che questa impostazione andrà a generalizzarsi. Non dimentichiamo che da decenni, tra i criteri di appropriatezza da considerare al momento di iniziare una terapia, c’è anche il rapporto costo beneficio del farmaco. Se questo è accettato nel caso, per esempio, dell’ipertensione, dove si sceglie tra molecole differenti, non vedo come si possa non considerarlo quando si ha a che fare con farmaci biotecnologici che hanno lo stesso meccanismo d’azione, le stesse indicazioni e le medesime garanzie sul piano della qualità e della sicurezza.

Dal punto di vista delle aziende, quali sono le aspettative di mercato italiano per il prossimo quinquennio?

Nel 2011, i biosimilari rappresentavano a volumi il 10,45% del mercato delle epoetine, il 6% di quello dell’ormone della crescita e il 31% di quello del G-CSF (filgrastim), ma quello che più conta è che in termini di crescita questo segmento ha superato tutti gli altri. Inoltre dobbiamo considerare che il mercato italiano accessibile ai biosimilari è il più grande d’Europa, vale a dire che gli spazi ci sono. E sono spazi che il biosimilare sta cominciando a occupare: oggi, anche a seguito delle iniziative regionali, i biosimilari rappresentano a volumi il 22,3% del mercato delle epoetine, il 4,9 % dell’ormone della crescita e il 65,3% del filgrastim (dati Ims rielaborati da Assogenerici). Non è un risultato trascurabile se si considera la lentezza caratteristica del mercato italiano, sempre un po’ diffidente nei confronti delle novità. Ma veniamo al futuro: è imminente la scadenza del brevetto di molti farmaci biotecnologici che hanno rappresentato una reale innovazione nel trattamento di molte importanti patologie e che rappresentano un capitolo di spesa molto rilevante per tutte le regioni. Però per queste molecole, come per altre che in Italia restano limitate all’uso ospedaliero per ragioni economiche, si apre uno scenario differente. L’arrivo del biosimilare, a un costo più basso, può aprire la stagione del trattamento sul territorio di queste patologie, potendo così raggiungere un maggior numero di pazienti, migliorando significativamente la loro qualità di vita. Da ultimo, si aprirà così un nuovo mercato, che non sarà necessariamente limitato alle aziende del nostro comparto. Mi sembra una prospettiva ben diversa, anche sul piano dell’impatto sociale, rispetto a quella del contendersi quote del fatturato esistente.

Lei ritiene che lo sviluppo del settore porterà effettivamente ad uno sblocco di risorse da utilizzare per l’innovazione?

Io sono convinto che lo sviluppo di questo settore possa condurre a questo risultato, lo abbiamo sempre sostenuto. Così come abbiamo sostenuto che per ottenere questo risultato è necessario giungere a un’istanza, un tavolo se si preferisce, in cui la parte pubblica e il comparto possano discutere su dove allocare i risparmi ottenuti grazie a generico e biosimilare; ma allocare, sia chiaro, all’interno dell’assistenza farmaceutica e non, come si è fatto finora, per andare a colmare i deficit degli altri settori della sanità, compresi quelli di cui non è nemmeno spiegabile la genesi. Sarà l’unico modo per eliminare progressivamente alcune anomalie italiane, come il ritardo nell’inserimento nei prontuari regionali dei nuovi trattamenti, o il permanere in regime di dispensazione ospedaliera di farmaci che potrebbero essere usati sul territorio.

Come nel recente passato sul segmento degli equivalenti, anche nei confronti dei biosimilari sta partendo nel nostro paese una battaglia di posizionamento tra aziende di brand biologici e produttori di biosimilari. Qual è la vostra reazione al dibattito in corso e alle posizioni espresse da Farmindustria?

Noi abbiamo una posizione chiara, che è perfettamente allineata ai documenti ufficiali citati prima. Non chiediamo certamente scorciatoie rispetto al percorso regolato- rio, né l’applicazione di criteri che nel caso del biosimilare sarebbero impropri, come la sostituibilità automatica, sebbene in diversi paesi europei vi siano da anni meccanismi che assicurano al biosimilare determinate quote di prescrizione, come ad esempio mi risulta accada in Germania. Detto questo, però, non possiamo accettare che per un prodotto della qualità e del valore anche sociale del biosimilare si costruisca una “riserva indiana” le cui dimensioni, magari, possano essere rimpicciolite a piacere, ed è ciò che è accaduto con i meccanismi delle gare. La questione è semplice: di fronte al paziente naïve, al paziente avviato per la prima volta al trattamento, il biologico di riferimento ed il biosimilare pari sono per efficacia e sicurezza, ragion per cui è distorsivo prevedere quote differenziate, fatta salva la libertà del clinico. Il decisore stimi il fabbisogno per i pazienti in già in trattamento con il biologico di riferimento, ma per tutti gli altri casi liberi la competizione tra questo e il suo biosimilare. Come ho già avuto occasione di dire, in questo caso l’equivalenza terapeutica è nei fatti.

Negli anni scorsi la “battaglia per il generico” si è giocata soprattutto a livello di cultura medica e dei farmacisti. Per quanto riguarda il biosimilare sono coinvolti soprattutto i farmacisti ospedalieri, oltre ai clinici. Quali azioni avete in animo di sviluppare per realizzare una corretta comunicazione scientifico-terapeutica?

Mi sarebbe piaciuto che “la battaglia per il generico” si fosse svolta sul piano della cultura. In realtà si è parlato soltanto di prezzo, oscurando tutti gli altri aspetti scientifici che sottostanno all’uso del generico in tutto il mondo, senza eccezioni. Inutile stare a fare qui l’elenco delle leggende metropolitane messe in campo, a cominciare dal fantomatico ruolo degli eccipienti. Probabilmente ci sono stati errori di comunicazione da parte nostra, così come da parte dello stesso decisore sanitario. Qui il discorso cambia completamente, perché i biosimilari non sono farmaci che devono dimostrare la bioequivalenza con l’originale, ma nuovi farmaci che hanno le stesse indicazioni, lo stesso meccanismo d’azione dell’originale e che, come questo, hanno superato il vaglio degli studi clinici. Non dimentichiamo, poi, che sono figli di tecnologie produttive più avanzate rispetto a quelle in uso alla comparsa del farmaco capostipite e possono presentare, di conseguenza, anche caratteristiche migliorative. È su questo che intendiamo centrare non solo la comunicazione, ma la discussione con tutte le parti interessate. Ed è quanto stiamo facendo e faremo attraverso una serie di eventi, grandi e piccoli, che organizziamo in tutta Italia. Mi sembra che sia la condotta più adeguata, anche a giudicare dall’evoluzione dell’atteggiamento dei clinici, a cominciare dagli oncologi, di cui siamo stati testimoni nell’ultimo periodo.

 

Esce Biosimilari: il mensile del farmaco biotecnologico

Mentre il 2013 si presenta come l’anno in cui i biosimilari vengono “sdoganati” da agenzie e istituzioni, HPS srl torna con un numero del suo periodico di settore. Il numero di luglio 2013 è proprio dedicato all’Anno della svolta, visto che è difficile trovare nella breve storia del settore un momento così nevralgico. In questo numero vengono presentati i documenti e decreti salienti di questi primi mesi (revisione delle linee guida Ema, Concept paper Aifa, atti legislativi di Virginia, Florida e California, Decreto 27/2013 della Campania e Consensus information paper dell’Unione Europea. Il tutto mentre al recente Eular di Madrid è stata comunicata la previsione di valore di 2,44 miliardi di dollari (per il 2013), con una crescita di oltre il 20% rispetto all’anno 2012 e una fetta pari a circa il 2% del mercato complessivo dei farmaci biologici. Cifre importanti, oggi più reali e attendibili di ieri.