OK Ema alla review su biosimilare di insulina glargine Lilly-Boehringer

Passo in avanti per il biosimilare che va a insidiare il super blockbuster Lantus di Sanofi

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di registrazione depositata da Eli Lilly & Co. e Boehringer Ingelheim per il biosimilare dell’insulina glargine, insulina basale utilizzata nel trattamento del diabete di tipo I e II, notevole per la lunga durata di azione che la caratterizza e che consente al paziente una singola assunzione giornaliera.

 

L’agenzia regolatoria europea, dunque, valuterà il dossier registrativo del farmaco, noto anche con la sigla LY2963016. Per i trial di valutazione del farmaco, che ne hanno valutato il profilo farmacocinetico e farmacodinamico, con studi clinici anche di fase III su pazienti con diabete di tipo I e II, le aziende hanno effettuato comparazioni “testa a testa” con l’insulina glargine originatore di Sanofi, Lantus, il blockbuster che lo scorso anno ha generato un volume di oltre 6,6 miliardi di vendite.

 

Secondo la banca d’affari J. P. Morgan, entro il 2018 il nuovo biosimilare potrebbe generare vendite annue per 500 milioni di dollari, aspetto che andrà ad associarsi alla scadenza del brevetto di Lantus nel 2015.

Le insuline biosimilari, insieme agli anticorpi monoclonali biosimilari, sono destinate a guidare la crescita dei biosimilari con il 57% del mercato globale entro il 2023.