Cdm: farmaci salvavita in Prontuario SSN in 100 giorni

Corsia preferenziale per innovativi e orfani: un emendamento velocizza le autorizzazioni per la dispensazione a carico del Ssn entro 100 giorni

“Il Consiglio dei Ministri ha condiviso la proposta del ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, di un intervento legislativo che, al fine di garantire tempi rapidi alla dispensazione a carico del Servizio sanitario nazionale di speciali categorie di farmaci, razionalizza e semplifica le procedure di autorizzazione di competenza dell’Agenzia italiana del farmaco”.

 

Così un comunicato di Palazzo Chigi conferma quanto anticipato dal presidente del Consiglio Enrico Letta e annuncia l’approvazione di un emendamento volto a snellire e velocizzare le autorizzazioni necessarie alla commercializzazione di farmaci rari ed oncologici.

 

Le decisioni prese in Cdm convalidano le rassicurazioni giunte dal direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, ascoltato ieri, 11 luglio, dinanzi alla Commissione Sanità del Senato. In particolare, l’intervento prevede che, per i farmaci cosiddetti “orfani” e per quelli di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale – secondo quanto definisce “apposita deliberazione dell’Aifa” – si apra una corsia preferenziale nell’iter di autorizzazione e negoziazione che porti, in tempi “non superiori a 100 giorni”, alla dispensazione a carico del Ssn.

 

“La disciplina vigente – ha spiegato il ministro Lorenzin – prevede che un farmaco, per essere dispensato a carico del Ssn, debba essere autorizzato da Aifa, e successivamente inserito nel prontuario nazionale e poi nei singoli prontuari regionali”.

 

Una norma del decreto Balduzzi recentemente entrata in vigore prevede però che un medicinale che “abbia ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario, possa essere automaticamente commercializzato anche sul territorio nazionale, a pagamento, in attesa della conclusione dell’iter di negoziazione. Ma questo ha provocato, per farmaci indispensabili, anche ritardi di 24 mesi”.

 

“Il governo crede, però – ha proseguito il ministro – che sui farmaci orfani e salvavita si debba aprire una corsia preferenziale e, in base all’iniziativa che abbiamo preso, l’Aifa è tenuta a esaminare i dossier con assoluta priorità, anche con sedute straordinarie delle competenti commissioni, e a chiudere l’iter entro 100 giorni”.

 

Per accelerare ulteriormente il processo, le aziende produttrici “hanno l’onere di presentare le domande di inserimento nel prontuario in tempi ridottissimi: 30 giorni dall’autorizzazione all’immissione in commercio a livello europeo. E in caso di mancata presentazione – ha concluso – l’azienda sarà sollecitata nuovamente a farlo da Aifa. In caso di ulteriore inerzia, l’Agenzia pubblicherà apposita informativa sul proprio sito istituzionale, a tutela degli assistiti del Ssn”.