Aifa: corsi di formazione per promotori no profit di sperimentazioni cliniche

Con l’obiettivo di trasmettere a EudraVigilance tutte le “Sospette reazioni avverse” di un trial, a settembre partono i corsi Aifa in collaborazione con l'Ema

Al via a settembre la prima edizione del corso di formazione, organizzato e finanziato dall’Aifa, per promotori no-profit di sperimentazioni cliniche. L’iniziativa – spiega una nota dell’Agenzia – é nata con l’obiettivo di agevolare la trasmissione alla banca dati europea EudraVigilance delle segnalazioni di farmacovigilanza, ovvero di quel complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

I promotori delle sperimentazioni cliniche interventistiche, o le organizzazioni a contratto da questi delegate, sono tenuti, infatti, ad assicurare la comunicazione a EudraVigilance di tutte le “Sospette reazioni avverse serie inattese” (“Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions”, SUSAR), verificatesi nel corso di un trial clinico. Per segnalare in maniera corretta e tempestiva le informazioni di farmacovigilanza, a partire dal 31 ottobre 2013 sarà obbligatoria la registrazione a Eudravigilance.

Al fine di facilitare la registrazione e l’invio delle segnalazioni alla banca dati europea, l’Aifa ha organizzato, in collaborazione con l’Agenzia Europea dei medicinali (Ema), corsi di formazione per i promotori nazionali non ancora registrati a EudraVigilance.

L’iniziativa è destinata esclusivamente ai promotori no profit e si terrà a Roma, presso la sede dell’Aifa, nelle seguenti date: 2-4 settembre 2013;18-20 settembre 2013; 7-9 ottobre 2013.

Le spese di iscrizione saranno sostenute da Aifa, mentre le spese relative alla trasferta saranno a carico dei partecipanti.