FDA approva paclitaxel di Celgene nel cancro metastatico del pancreas

Ok dell’Agenzia americana per paclitaxel, Abraxane di Celgene, primo trattamento per aumentare la sopravvivenza nel tumore metastatico del pancreas

L’agenzia americana FDA ha approvato l’ampliamento di indicazione per ​​paclitaxel commercializzato come Abraxane da Celgene, che diventa così il primo nuovo trattamento indicato in prima linea per il carcinoma pancreatico metastatico in quasi otto anni.

La decisione di Food and drug administartion, con priority review,  è arrivata sulla base dei risultati dello studio MPACT ( 861 pazienti) che dimostra un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale in pazienti in terapia con un'associazione standard di paclitaxel e gemcitabina (Gemzar di Eli Lilly) rispetto a quelli trattati con solo gemcitabina (8,5 vs 6,7 mesi).
L'associazione ha anche dimostrato un aumento del 59% della sopravvivenza a un anno (35% vs 22%) e più che raddoppiato il tasso di sopravvivenza a due anni (9% vs 4%), così come miglioramenti statisticamente significativi si sono registrati negli endpoint secondari, incluso un riduzione del 31% del rischio di progressione o morte.

Gli effetti collaterali comunemente osservati includevano una diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia), un basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia), affaticamento neuropatia periferica, nausea, disturbi gastrointestinali e perdita dei capelli (alopecia).

Paclitaxel è stato approvato nel 2012 da FDA per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule in associazione a carboplatino e dal 2005 è indicato per il tumore al seno. In Europa paclitaxelè attualmente indicato nel trattamento del tumore metastatico della mammella in pazienti adulti in cui è fallito il trattamento di prima linea per la malattia metastatica e per i quali la terapia standard, contenente antraciclina, non è indicata.

Paclitaxel genera  vendite per circa 439 milioni di dollari all'anno.