La Commissione Europea approva farmaci di Janssen, MSD e Novartis

In Ue nuove indicazioni per ustekinumab (Janssen) e golimumab (MSD) per malattie autoimmuni. A Novartis il primo ok all’associazione per BPCO

Nuove approvazioni dalla commissione europea (Ce): due ampliamenti di indicazini per anticorpi monoclonali e il via libera per la prima associazione di broncodilatatori in unica somministrazione giornaliera per la BPCO.

Lunedì 23 settembre  Janssen (Johnson & Johnson) ha ottenutoper Stelara (ustekinumab) l’ampliamento di indicazione per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. L’anticorpo monoclonale, un antagonista dell’interleuchina 12 e 23, sarà quindi impiegato da solo, o in associazione a metotrexato, nei pazienti che non rispondono ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease- modifying antirheumatic drugs).

“Si tratta della prima novità per l’artrite psoriasica, malattia devastante e complessa dall’introduzione degli anti –TNF, più di un decennio fa", ha commentato Jerome A. Boscia , vice presidente, responsabile di sviluppo immunologia presso Janssen divisione Biotech  di Johnson & Johnson.

Il TNF-alpha è una proteina che, una volta sovraespressa nell’organismo a seguito di malattie infiammatorie croniche, è alla base di diversi danni alle ossa, alla cartilagine e ai tessuti. L'approvazione, ottenuta anche in Usa, è stata sostenuto dai dati degli studi PSUMMIT I e II. Ustekinumab, già indicato per il trattamento della psoriasi a placche sia in Ue che negli Stati Uniti dal 2009, ha registrato un fatturato di 371 milioni dollari nel secondo trimestre 2013.

L’altro anticorpo monoclonale ad avere ottenuto il via libera dalla Ce per un ampliamento di indicazioni è Simponi (golimumab) di MSD, la consociata italiana dell'azienda farmaceutica americana Merck. Verrà impiegato sottocute anche nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale . Golimumab è il primo ed unico trattamento sottocutaneo anti-TNF alpha, con una somministrazione ogni quattro settimane da effettuata comodamente a casa, approvato per la colite ulcerosa.  Il farmaco biotechè attualmente indicato in Ue anche per la cura di artrite reumatoide, psoriasica e spondilite anchilosante. La Food and drug admisnistration (Fda) ha approvato la terapia per l'indicazione colite ulcerosa lo scorso maggio. Nel secondo trimestre di quest’anno golimumab ha registrato vendite per 175 milioni dollari.

Sempre lunedì, Novartis ha ricevuto l’approvazione della Commissione europea per Ultibro Breezhaler (indacaterolo / glicopirronio) come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi degli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO, broncopneumopatia cronica ostruttiva). Si tratta del primo broncodilatatore di associazione per in singola somministrazione al giorno ad aver ottenuto l’ok  per il mercato europeo. La terapia, sviluppata come QVA149, viene erogata con il dispositivo Breezhaler e associa indacaterolo, un beta agonista  a lunga durata d’azione ( LABA) con glicopirronio bromuro, antagonista muscarinico a lunga durata d’azione ( LAMA). L’approvazione, ottenuta una settimana fa anche in Giappone, è basata sui risultati dello studio IGNITE , che ha incluso 11 studi con più di 10.000 pazienti con BPCO.