Se le App devono essere approvate come i Medical Device

L’Fda vara regole più severe per le App mediche: subordinate al via libera dell’Agenzia quelle potenzialmente “rischiose per la salute delle persone”

Le App mediche sono divenute strumenti efficaci per la tutela della salute. Tanto efficaci che, se mal funzionanti, possono rivelarsi dannose per la salute stessa. Non è un semplice teorema dei produttori di device  di ultimissima generazione, ma l’assunto dal quale parte l’Fda nell’annunciare un giro di vite sulle regole di registrazione di alcune di queste App, la cui immissione in commercio sarà subordinata al controllo e all’approvazione della Food and Drug Administration alla stregua dei farmaci e, soprattutto, dei Medical Device.

 

Lo ha annunciato in un comunicato la stessa agenzia regolatoria americana che, in un programma di regolamentazione analitica del settore, ha anche emanato delle linee guida rivolte agli sviluppatori di applicazioni e gadget di mobile health  per smartphone e tablet. Nel mirino del provvedimento “quella piccola percentuale di App che, in caso di malfunzionamento, potrebbe causare danni ai pazienti”, ossia i sistemi, già presenti sul mercato, in grado di trasformare smartphone e tablet in veri e propri dispositivi medici, come strumenti per elettrocardiogrammi o per ultrasuoni.

 

“L’Fda è entusiasta delle prospettive offerte dalle App mediche e delle innovazioni che essere apportano a vantaggio della salute delle persone”, afferma il comunicato. “Saranno esenti dai nuovi oneri – specifica l’ente regolatorio statunitense – le App che svolgono funzioni semplici, calcolano le calorie o consigliano gli esercizi per mantenere una buona forma fisica”. Al contrario, saranno sottoposte a giudizio i contatori di radiazioni. “Noi sottoponiamo tutti i contatori di radiazioni a controllo, perché in caso di malfunzionamento metterebbero a rischio la vita delle persone che li usano”, spiegano gli esperti. “Allo stesso modo, se una App trasforma lo smartphone in un contatore di radiazioni, sarà necessario verificare che soddisfi gli standard dei dispositivi medici tradizionali”.

 

Gli analisti del settore stimano che siano oltre 17mila le App mediche già disponibili sul mercato e 500 milioni gli utenti di smartphone che saranno potenziali utenti di App mediche entro il 2015. “La stragrande maggioranza delle applicazioni di assistenza sanitaria non pone a rischio il consumatore in caso di malfunzionamento e non sarà regolato a livello federale”, precisa l’Fda. “La nostra attenzione si rivolgerà alle applicazioni più complesse che svolgono test e funzioni riservate a diretto controllo medico, come gli strumenti che consentono di scattare fotografie ai timpani o di monitorare la funzione polmonare”.