Cittadinanzattiva, una legge sui biosimilari valida in tutta Italia” “

Questa mattina l'Associazione ha presentato i risultati del “I° Rapporto nazionale sui farmaci biologici e biosimilari. L’acquisto e l’accesso nelle Regioni”

"Chiediamo l'adozione di un provvedimento di carattere nazionale, vincolante su tutto il territorio italiano, in grado di fare definitivamente chiarezza sui farmaci biosimilari e di tutelare uniformemente i diritti dei cittadini alla personalizzazione e alla sicurezza del trattamento, nonche' alla continuita' terapeutica". Questo l’appello di Cittadinanzattiva che oggi a Roma, proprio in coincidenza con l’attesa su conferme o smentite dal Consiglio dei ministri sui tagli alla sanitá previsti nella legge di stabilitá, ha presentato il  “I° Rapporto nazionale sui farmaci biologici e biosimilari. L’acquisto e l’accesso nelle Regioni”.

In un momento in cui le risorse disponibili sono sempre piu' limitate e' necessario garantire l'equilibrio tra l'esigenza di contenimento della spesa, e in tal senso i farmaci biosimilari rappresentano un'importante opportunita' da valorizzare, e la tutela dei diritti dei pazienti. Secondo Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva, per fare un passo in avanti e trovare un punto d'equilibrio bisogna iniziare a coinvolgere tutti gli interlocutori e smettere di utilizzare il Ssn come fosse un bancomat.

L'indagine svolta dal Tribunale per i diritti del malato (Cittadinanzattiva) sottolinea che i farmaci biologici e biosimilari sono un settore dell'assistenza farmaceutica regolato di fatto dai Tar, caratterizzato da normative regionali difformi tra loro, che mettono al centro prevalentemente l'esigenza del contenimento della spesa e non anche il diritto alla continuita' terapeutica e il diritto alla personalizzazione del trattamento dei pazienti. Nonostante l'Aifa con il suo Position Paper, pubblicato a maggio, abbia ribadito che il farmaco biosimilare e' simile, ma non uguale, al farmaco biologico di riferimento e stabilito che la scelta prescrittiva del medicinale da utilizzare debba essere affidata al medico, valutando caso per caso, al contrario, l'indirizzo prevalente delle Regioni e' quello di standardizzare di fatto l'assistenza, anche fornendo precise indicazioni rispetto ai volumi di consumo. Il principio della continuita' terapeutica pur essendo previsto formalmente nelle delibere regionali, nella realta' viene smentito dalle modalita' di costruzione delle gare di acquisto.

Nella maggior parte delle gare esaminate, evidenzia il Rapporto, e' stato posto in gara un solo principio attivo, senza differenziare il farmaco originatore, il cui brevetto era  scaduto, rispetto  al farmaco biosimilare, e quindi prevedendo l'aggiudicazione del lotto in favore del principio attivo biologico che presenta il prezzo piu' basso, con la previsione che tale farmaco  sia prescritto diffusamente ai pazienti naive. A tal proposito merita di essere sottolineato come la tendenza giurisprudenziale, pur favorendo l'apertura concorrenziale, richiami alle necessarie garanzie di continuita' terapeutica e sulla necessita' di supportare le decisioni di gara con solide basi scientifiche. Nonostante cio' l'approccio economicistico e' predominante.

In alcuni casi, come per il Friuli Venezia Giulia, Trentino Alto Adige e Veneto, vengono indicati specifici obiettivi di consumo (in Veneto si stabilisce che la percentuale di confezioni di farmaci biosimilari distribuite deve essere uguale o superiore al 60%). Ancora, in Campania, l'obiettivo di utilizzare sempre nei pazienti naive il farmaco biosimilare, per tutte le indicazioni terapeutiche, diventa un criterio per la conferma o chiusura del centro prescrittore.

Dall’indagine di Cittadinanzattiva, e' emerso inoltre che ben l'86,5% delle gare si concentri sull'aggregazione dei farmaci e solo il 14% e' stato finalizzato alla centralizzazione di altri beni e servizi, e la trasparenza delle procedure di gara e' carente.

Obiettivo del Rapporto? Sistematizzare le informazioni esistenti sul tema, favorire il confronto tra i diversi stakeholder e rilevare le distorsioni e criticità, nonché offrire alle Istituzioni un quadro chiaro sulla base del quale prendere provvedimenti specifici e adeguati.