Controlli su dispositivi medici: il Parlamento europeo pretende un giro di vite

Più controlli e tracciabilità su protesi e dispositivi per diagnostica in vitro: ecco i due emendamenti approvati oggi dal Parlamento Europeo

Procedure di controllo e di certificazione più rigorose, maggiore tracciabilità dei dispositivi medici – come protesi mammarie e delle anche – e regole più severe sulle informazioni obbligatorie e i requisiti dei device medico-diagnostici utilizzati in gravidanza o nei test del Dna. È il contenuto di due provvedimenti approvati oggi, 22 ottobre, dal Parlamento europeo, allo scopo di garantire maggiore trasparenza delle informazioni a favore dei pazienti e del personale medico, rafforzando anche le regole di tracciabilità, “senza tuttavia creare oneri aggiuntivi per i fabbricanti minori”.

 

Come spiega il comunicato pubblicato sul sito dell’Europarlamento, in base agli emendamenti proposti la semplificazione delle modalità di accesso pubblico ai dati clinici faciliterà e favorirà la scelta del prodotto migliore. In seguito ai recenti scandali, come quello delle protesi mammarie PIP, i deputati propongono di munire i pazienti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, affinché possano essere rintracciati e avvisati in caso di incidente.

 

Secondo quanto approvato, gli organismi incaricati della valutazione dei dispositivi medici, che normalmente si affidano a subappaltatori, potranno in futuro contare su un team permanente di esperti interni che provvederà all’aggiornamento dei requisiti di qualificazione. Un nuovo gruppo di organismi, nominati dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), dovrà valutare i dispositivi considerati ad alto rischio.

 

Quanto ai dispositivi medico-diagnostici ‘in vitro’, nei test di gravidanza, negli auto-test per il diabete e nei test dell’HIV e del DNA – di cui “gli eurodeputati sottolineano l’importanza” – il Parlamento chiede la nomina di un comitato etico e l’aggiunta di ulteriori disposizioni per il consenso informato dei pazienti e la consulenza genetica.

 

Sulle proposte – conclude la nota – i negoziati con il Consiglio saranno avviati nelle prossime settimane ed eventuali accordi in prima lettura saranno sottoposti all’attenzione della Commissione per la sanità pubblica, prima della richiesta di approvazione definitiva.