Ricerca e salute per tutti: L’Oms traccia il solco, agenzie e aziende seguono a ruota

E` appena stato pubblicato il rapporto 2013 per la copertura sanitaria universale. In quella scia si colloca l’esperienza di Medicines Patent Pool.

Coronavirus

dal numero 113 di novembre di AboutPharma and Medical Devices

Di Mario Caporello

Oms, Unitaid, Medicines Patent Pool. Un tris di nomi che, messi assieme, ci avvicinano un po' più al traguardo della copertura sanitaria universale. Mentre si avvicina la deadline del 2015 (data stabilita dall’Onu per il raggiungimento di otto cruciali obiettivi di sviluppo, fissati all’alba del nuovo Millennio e per questo definiti “Millenium Development Goals”), nelle scorse settimane l’Organizzazione mondiale della sanità ha pubblicato il rapporto 2013 intitolato “Research for Universal health coverage” (“Ricerca per la copertura sanitaria universale”). Un lungo documento in cui, oltre a tracciare un bilancio parziale sui goals strettamente legati al mondo della salute (riduzione delle morti infantili, miglioramento delle condizioni di salute in maternità, lotta ad Hiv/Aids, malaria, tubercolosi e altre malattie trasmissibili), l’Oms mette in luce l’assoluta centralità della ricerca – di conseguenza, la necessità di sostenerla adeguatamente – per realizzare quella copertura sanitaria universale che rappresenta uno dei cardini del concetto di “sviluppo globale” promosso dalle Nazioni unite.
In particolare, sottolinea il rapporto, “una copertura sanitaria universale, che garantisca pieno accesso a servizi di alta qualità per la promozione della salute, la prevenzione, la cura, la riabilitazione, la palliazione e la protezione del rischio finanziario, non può essere realizzata senza l’evidenza della ricerca”. Essa, prosegue il documento, “ha il potere di affrontare un vasto range di domande su come si possa raggiungere la copertura universale, fornendo risposte in grado di migliorare la salute umana, il benessere e lo sviluppo”.

Gli investimenti devono crescere

Attraverso la presentazione di diversi case studies, il rapporto individua, inoltre, i benefici ottenuti dai Paesi a basso e medio reddito grazie ad un aumento degli investimenti sulla ricerca sanitaria. In ragione di questi risultati, l’ultimo capitolo del documento si concentra sulle azioni necessarie per dare ulteriore sostegno alla ricerca.
Tre gli ambiti di intervento individuati dall’Oms: monitoraggio (ad esempio, attraverso l’istituzione di osservatori di ricerca); coordinamento (dall’information-sharing alla collaborazione per realizzare gli studi di ricerca); finanziamento (per garantire che ci siano fondi adeguati per sostenere le priorità globali e locali nel campo della ricerca). In merito a quest’ultimo punto, il rapporto, da un lato, rimarca l’importanza del coinvolgimento di tutti gli stakeholder del mondo sanitario (pubblici e privati), dall’altro, evidenzia l’opportunità di sviluppare e perfezionare nuovi meccanismi di raccolta ed erogazione dei fondi per la ricerca, sia attraverso organismi già esistenti, sia creandone di nuovi.
È proprio qui che entrano in gioco l’agenzia Unitaid e la fondazione Medicines Patent Pool. La prima in quanto strumento innovativo di finanziamento della ricerca che sta scalando posizioni nella “classifica di gradimento” dell’Oms, tanto da essere indicata nel rapporto come “potenziale meccanismo di erogazione dei fondi". Ciò in virtù della sua capacità di creare nuovi "circoli virtuosi" per incrementare l'accesso a medicinali e servizi diagnostici nei Paesi in via di sviluppo. Per quanto riguarda il Pool, invece, si può rappresentarlo come un “ponte” a sostegno della ricerca farmacologica per debellare il virus Hiv, che ancora oggi rappresenta una delle emergenze sanitarie più urgenti da risolvere nelle aree più povere del mondo.

Come favorire l’accesso alle cure
Ecco nel dettaglio la mission di questa fondazione. Istituita nel luglio 2010 e finanziata da Unitaid, Medicines Patent Pool opera con l’obiettivo primario di facilitare ed espandere la diffusione delle terapie antiretrovirali nei Paesi in via di sviluppo. Nobile finalità che il Pool persegue con un approccio innovativo, mirato sostanzialmente ad agevolare l’accesso alla proprietà intellettuale di questi medicinali, così da poterne realizzare, a costi ridotti, le versioni equivalenti.
Il meccanismo è piuttosto semplice, quantomeno in linea teorica: la fondazione sigla un accordo di licenza con chi detiene i brevetti degli antiretrovirali originali (case farmaceutiche, ma anche istituti di ricerca, governi, università, etc), valido per la produzione dei corrispettivi generici; quindi, identifica alcuni possibili sub-licenziatari, tra cui si genera una sana competizione di mercato, che, infine, assicura un abbassamento dei prezzi dei medicinali equivalenti.
In sintesi, dunque, la fondazione agisce da “one-stop shop”, una sorta di interlocutore unico a cui possono fare riferimento tutti gli stakeholder del settore: le società o istituzioni che detengono la proprietà dei brevetti dei farmaci (per cedere la licenza), le aziende interessate a realizzarne le versioni generiche, le organizzazioni impegnate in attività di ricerca e sviluppo.

Vantaggi per tutti
Si tratta dunque di un modello win- win, in cui, cioè, tutti vincono: i titolari dei brevetti vengono ricompensati economicamente per la cessione degli stessi, i produttori di medicinali equivalenti hanno l’opportunità di accedere al mercato e – cosa più importante per il Pool – le persone affette da HIV possono ottenere, a prezzi contenuti, medicinali più adatti alle proprie esigenze.

Sì, perchè il “ponte” non permette solo di ridurre sensibilmente i costi di transazione per tutte le parti in causa, ma, come accennato all’inizio, favorisce anche il progresso della ricerca sugli agenti antiretrovirali. Di fatto, agevolando l’accesso dei produttori di generici alla proprietà intellettuale dei farmaci, il Pool permette di velocizzare lo sviluppo di farmaci sempre più efficaci per rispondere alle esigenze dei pazienti che li utilizzeranno. O perfino di crearne di nuovi, come le terapie combinate a dose fissa (pillole che contengono al proprio interno due o più medicinali), i farmaci adattati per resistere alle alte temperature senza necessità di refrigerazione, le cure specifiche per i bambini affetti da HIV. Fin qui la parte teorica, per così dire. Nel concreto che risultati è riuscito a ottenere il Medicines Patent Pool dal 2010 ad oggi? Innanzitutto, va sottolineato come ciascuno dei titolari dei brevetti interpellati abbia risposto alla “chiamata” della fondazione in tempi ragionevolmente brevi. In apparenza un dato banale, ma che in realtà dimostra quanto l’approccio innovativo studiato dalla fondazione sia stato in grado di “solleticare” l’interesse delle aziende e delle istituzioni coinvolte, evidentemente non insensibili di fronte alla possibilità di dare linfa ad un progetto dal forte respiro sociale, ma anche di semplificare in maniera netta (e munifica) il procedimento per la concessione delle licenze.

Collaborazioni in corso
Entrando poi nel dettaglio del lavoro svolto dal Pool in questi tre anni, si può tracciare un quadro delle partnership già in essere e di quelle che potrebbero materializzarsi nel futuro prossimo. Secondo l’ultimo aggiornamento, relativo al primo semestre 2013, ad oggi sono tre i titolari di brevetti che hanno sottoscritto l’accordo per la cessione della licenza: si tratta di Gilead Sciences (trattativa conclusa nel 2011), ViiV Healthcare (la joint venture di Glaxo- SmithKline, Pfizer e Shionogi è stata l’ultima a firmare, nel febbraio 2013) e degli US National Institutes of Health (l’agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti è stata la prima ad aderire nell’ormai lontano settembre 2010).

A completare il quadro altre tre big dell’industria farmaceutica, Boehringer- Ingelheim, Bristol-Myers Squibb e F. Hoffman-La Roche, che sono attualmente in trattativa con la fondazione, mentre non risultano ancora negoziazioni in atto con Abbott Laboratories, Merck & Co., Tibotec/Johnson & Johnson.
Ovviamente, perchè il meccanismo funzioni, è necessario che dall’altra parte del “ponte” ci siano anche dei produttori di farmaci generici disposti ad entrare in scena. Detto che il primo accordo di sublicenza nella storia del Pool, sottoscritto da MedChem nel 2011, è scaduto nei mesi scorsi, ad oggi ve ne sono in vigore complessivamente sette: sei relativi ai brevetti di Gilead Sciences (i contratti sono stati siglati con Aurobindo Pharma Limited, Emcure Pharmaceuticals, Hetero Labs, Laurus Labs, Shasun Pharma Solutions, Shilpa Medicare), uno ai brevetti di ViiV Healthcare (accordo sottoscritto ancora da Aurobindo, nel giugno scorso). E, come riportato dalla fondazione, tutte le società risultano già attive nella produzione e distribuzione degli antiretrovirali generici destinati ai Paesi in via di sviluppo.

A soli tre anni dalla sua nascita, dunque, possiamo parlare di un quadro complessivo molto soddisfacente per Medicines Patent Pool, capace di raggiungere un livello elevato di coinvolgimento degli stakeholder, ma soprattutto di produrre risultati concreti, grazie ad un modello di sviluppo tanto efficace quanto innovativo nella sua formula.
Del resto, sempre all’interno del rapporto “Research for Universal health coverage”, l’Organizzazione mondiale della sanità fa riferimento a tre pilastri che, secondo quanto stabilito dalla risoluzione WHA63.21 del 2010, costituiscono la base della strategia Oms per la ricerca sanitaria: qualità, impatto ed inclusività (intesa come capacità di instaurare partnership con il maggior numero di attori possibile). A ben guardarlo, il meccanismo messo in moto da Medicines Patent Pool pare aderire alla perfezione a ciascuno di questi parametri: un ulteriore segnale che il “ponte” può davvero rappresentare una svolta per la ricerca in ambito farmacologico.