Cro e sperimentazioni cliniche: Italia poco attrattiva nella competizione internazionale

Il punto sul presente e futuro delle sperimentazioni e delle contract research organisation in Italia nel convegno organizzato da Aicro e Ssfa

"L'Italia purtroppo non è tra i Paesi più attrattivi nel settore della ricerca clinica. Altri Paesi si sono organizzati per attrarre gli investimenti molto più del nostro Paese. Nel 2013 si prevede una riduzione del numero assoluto delle sperimentazioni cliniche condotte in Italia. Il dato tendenziale sembra essere di circa il 20% in meno rispetto al 2012.". Ad analizzare la situazione è Carlo Tomino, coordinatore area e direttore ufficio ricerca e  sperimentazione clinica dell'Aifa, nel corso del convegno "Le Cro in Italia: presente e futuro" che si è svolto il 14 novembre a Milano.

Organizzato dall'Associazione italiana delle Contract research organisation (AiCro), in collaborazione con la Società di scienze farmacologiche applicate (Ssfa), e con AboutPharma and Medical Devices come media partner, l'evento ha riscosso un'ampia adesione, con circa 140 partecipanti a rappresentare Cro, aziende farmaceutiche, istituzioni e società di servizi.

"Sono soprattutto i paesi dell'Asia e del Middle East a registrare il trend di crescita maggiore. Mentre in Europa il numero delle sperimentazioni è calato da 5.028 del 2007 a 4.127 del 2012, in Cina negli stessi anni si è registrata una crescita da 9 a 340, con un raddoppio annuo. In Corea del Nord oggi sono 4.000 gli studi in corso, di cui 3.000 a Taiwan" ha aggiunto Stefano Marini, presidente EuCroF (European Cro Federation).

In questo scenario di profonda competizione, cresce l'utilizzo di servizi in outsourcing da parte dei promotori dei trial clinici e la collaborazione con organizzazioni di ricerca a contratto (Cro) diventa sempre più importante nell'ottica di una maggiore flessibilità e una riduzione dei costi fissi. Un ripensamento delle strategie delle attività di ricerca e sviluppo (R&S) delle aziende mirato a modificare "il modello organizzativo nella direzione di flessibilità, specializzazione e networking – ha evidenziato Giuseppe Caruso, dirigente area ricerca di Farmindustria – e a concentrare la R&S su un numero minore di molecole e su patologie per cui non esistono ancora terapie efficaci".

In Italia, dai dati dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) dell'Aifa, risulta che delle 3.783 sperimentazioni condotte dal 2007 al 2011, il 27,7% del totale (1.408) sono state delegate alle Cro.

"Tra i servizi più richiesti alle contract research organisation cresce il numero dei trial di fase avanzata, in particolare studi di efficacia e sicurezza post-marketing" ha spiegato Marini.

Una realtà, quella  delle Contract research organisation, sempre più consolidata nel nostro paese ma ancora poco mappata. Un primo tentativo in questo senso è stato portato avanti dal Gruppo di lavoro Cro della Ssfa che, proprio in occasione dell'evento, ha presentato i primi risultati di una prima survey condotta per valutare l'impatto economico del comparto in Italia e i trend futuri del settore.

Molti i cambiamenti in corso nel mondo delle sperimentazioni cliniche, a  partire dal panorama italiana dove è ancora in itinere la riorganizzazione dei comitati etici e la situazione resta fortemente disomogenea a livello regionale.

"Accanto a Lombardia, Lazio, Veneto, Emilia Romagna, Toscana, Umbria e Puglia che hanno avviato o stanno completando la riorganizzazione, alcune regioni non hanno ancora deliberato in merito, o quantomeno non l’hanno comunicato all’Aifa e/o al Ministero della Salute" ha sottolineato Carlo Tomino.

E sul fronte sovranazionale è ancora in discussione la “Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano" che abrogherà la direttiva 2001/20/Ce e introdurrà importanti cambiamenti strutturali tra i quali il portale unico per le domande di autorizzazione, il concetto di sperimentazione clinica a basso livello di intervento e una riduzione dei tempi di autorizzazione. Dopo il rilascio di una prima versione, la cui consultazione pubblica a livello degli stati membri si è da poco conclusa, il documento è ora in fase di revisione a livello europeo. C'è attesa per il rilascio della nuova versione del regolamento nel quale, secondo quanto anticipato nel corso del convegno, viene ristabilito il ruolo dei comitati etici, rimasto abbastanza marginale nella prima versione del documento.

In questo contesto, ha evidenziato Tomino, "il percorso delle sperimentazioni cliniche andrebbe anche forse ripensato in virtù dell'adaptive licensing o autorizzazione progressiva”, un approccio regolatorio che stanno progettando Ema ed Fda e che consente l’impiego progressivo del farmaco in funzione dei dati di evidenza clinica raccolti durante la ricerca.