India approva primo biosimilare di Herceptin: è trastuzumab di Biocon-Mylan

Biocon-Mylan ottiene ok in India per la prima versione biosimilare di trastuzumab, antitumorale noto come Herceptin di Roche

L’ente regolatorio indiano ha approvato il biosimilare di trastuzumab prodotto da Biocon e Mylan. Si tratta della prima versione al mondo di Herceptin (trastuzumab ), farmaco biologico di Roche impiegato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2 – positivo.

Il biosimilare sarà commercializzato con il nome CANMAb dall'indiana Biocon nel quarto trimestre del 2014, ma come Hertraz sarà già disponibile all’inizio del prossimo anno con l'americana Mylan, co-partner di sviluppo in esclusiva per l’India. Trastuzumab è uno dei cinque prodotti biologici che Mylan sta sviluppando con Biocon per il mercato mondiale.

Il lancio è possibile dal fatto che Roche, all'inizio di quest'anno, ha deciso di non inoltrare richiesta di rinnovo per la validità del brevetto dell'anticorpo monoclonale Herceptin (scaduta a maggio) nel Paese indiano, che ha una visione della proprietà intellettuale molto diversa da quella occidentale per favorire la produzione in loco. A tale proposito, nel 2012, Roche ha stipulato una collaborazione con l’indiana Emcure Pharmaceuticals per poter produrre e commercializzare localmente Herceptin e rendere così più accessibile il farmaco.

"L'approvazione in India è una pietra miliare incoraggiante che crea un precedente che potremmo impiegare anche in altri Paesi”, ha dichiarato Kiran Mazumdar Shaw, Ceo di Biocon

L’americana Mylan mantiene i diritti di commercializzazione di trastuzumab biosimilare negli Stati Uniti, Canada, Giappone , Australia, Nuova Zelanda e nei paesi dell'Unione europea.

Herceptin ha generato circa 6,4 miliardi dollari di fatturato nel 2012 , di cui 21 milioni  in India.