Trasparenza: per impedire la diffusione dei dati, il danno va provato

Decisione rinviata alla Corte Generale: la sospensione potrà essere confermata solo se AbbVie e InterMune produrranno prove di danno grave e irreparabile

Annullata dalla Corte di Giustizia Europea l’ordinanza della Corte Generale che lo scorso maggio, a seguito di un ricorso presentato da AbbVie ed InterMune, aveva sospeso, a titolo cautelativo, la decisione dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) di rendere noti i documenti dei trial clinici che facevano parte del fascicolo allegato alla domanda di Aic di due farmaci.
 

La Corte di Giustizia ieri, 5 dicembre, ha rinviato le due cause alla Corte Generale, che esaminerà uno per uno gli argomenti e le prove addotte dalle aziende e potrà confermare il provvedimento di sospensione della pubblicazione solo nel caso in cui le due aziende producano la prova del danno grave e irreparabile causato dal rilascio di quei documenti.

 

Proprio in materia di pubblicazione ed accesso ai dati provenienti dai trial clinici, l'Agenzia europea dei medicinali ha recentemente reso noto che la stesura definitiva della nuova regolamentazione, inizialmente prevista per la fine del 2013, potrebbe essere posticipata.

 

In una nota, l'Aifa ha ribadito "il totale supporto alla policy adottata dall’Ema e ritiene che la decisione della Corte di Giustizia sia un primo importante risultato per la realizzazione dei comuni obiettivi di trasparenza". Inoltre sostiene "il percorso avviato dall’Ema per rendere pubblici i documenti delle sperimentazioni cliniche e consentire ai pazienti, alle Autorità regolatorie, ai ricercatori e ai medici di poterli conoscere e valutare".