Fda approva sofosbuvir di Gilead per l’epatite C

Per i pazienti con HCV di genotipo 2 e 3 è il primo trattamento orale senza interferone. Previste 1,9 miliardi di dollari di entrate nel 2014

"Una rivoluzione significativa nel paradigma di trattamento di molti pazienti affetti da epatite C cronica". Con queste parole il direttore dell'ufficio prodotti antimicrobici dell'Fda, Edward Cox, ha commentato venerdì 6 dicembre l'approvazione di Sovaldi (sofosbuvir) di Gilead, first-in -class inibitore della polimerasi NS5B indicato per il trattamento delle infezioni da epatite C in pazienti con genotipo 1,2, 3 o 4, in combinazione con ribavirina e in alcuni casi con peg-interferone.

Il via libera dell'Fda è stato supportato dai risultati di sei studi clinici di fase III. Approvato secondo il priority review programme dell'agenzia, sofosbuvir costerà 84.000 dollari per un ciclo di trattamento di 12 settimane. Il 25 ottobre il farmaco aveva ricevuto parere positivo unanime dal panel dell'Fda.

Per i pazienti con HCV di genotipo 2 e 3, che rappresentano circa il 25% dei casi negli Usa, il farmaco è raccomandato con ribavirina. Questa indicazione rende sofosbuvir il primo trattamento completamente orale (all- oral) senza interferone per HCV. Per i pazienti con genotipo 1 (circa il 70% dei casi statunitensi) o 4 mai trattate il regime è associato a una terapia a base di interferone.

Secondo gli analisti di BMO Capital Markets, sofosbuvir genererà 1,9 miliardi di dollari di entrate nel 2014. Per l'analista di Ubs Matthew Roden, le vendite potrebbero nel tempo superare i 13 miliardi del blockbuster Lipitor (atorvastatina) di Pfizer.

Alle cure dell’infezione da virus HCV, causa dell’epatite C, malattia cronica a lenta evoluzione che può portare a cirrosi e cancro (3% dei casi), è dedicato il Focus "Svolta in vista per l'epatite C. L'Italia non può rallentare" pubblicato in AboutPharma and Medical Devices 109