Efficacia, sicurezza e innovazione: medical devices in cerca di identità

Si apre oggi 17 dicembre la VI Conferenza nazionale sui dispositivi medici: ecco i temi nella presentazione del Direttore generale del Ministero della Salute

Dal numero 114 di AboutPharma and Medical Devices di dicembre

Di Marcella Marletta, Direttore generale del Ministero della Salute

 

Torna a Roma il 17 e 18 dicembre l’appuntamento oramai considerato il più importante evento istituzionale di settore. Parte in questi giorni la sesta Conferenza nazionale sui dispositivi medici. Conferenza che vede, di anno in anno, accrescere l’interesse di tutti gli attori, che a vario livello, sono coinvolti in questo comparto. Tale interesse rappresenta la cartina di tornasole più evidente delle spazio che il settore dei dispositivi medici si è conquistato nel panorama delle “tecnologie sanitarie”. Un panorama nel quale si è andato ad affermare, sempre più, il ruolo della tecnologia che ha prodotto un sensibile miglioramento della efficacia e della qualità delle prestazioni, della sicurezza dei dispositivi medici ma, al contempo, una crescente pressione di monitoraggio istituzionale.

L’evento analizzerà i diversi e complessi aspetti, tecnico/normativi, che tratteggeranno lo scenario di riferimento dei prossimi anni. Quest’ultimo sarà caratterizzato dalla recente approvazione, da parte del Parlamento UE, dei nuovi regolamenti.

Strutturata in due giornate con sessioni e workshop di approfondimento ai quali saranno chiamati ad intervenire tutti gli attori del sistema: ministero della Salute, rappresentanti regionali, esperti, nazionali ed europei provenienti da altre istituzioni e dal mondo universitario ed industriale, Assobiomedica ed altre rappresentanze associative delle imprese.

L’apertura della Conferenza sarà anticipata dall’organizzazione di un workshop tecnico/formativo con al centro l’importante tema delle segnalazioni, da parte degli operatori sanitari, nel sistema di vigilanza. La precoce individuazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici è una strategia necessaria per migliorare la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari. È pertanto essenziale poter disporre di tempestive comunicazioni sui nuovi segnali oltre che di strumenti che consentano un’applicazione omogenea e puntuale delle azioni correttive prescritte. In tale contesto è importante che tutto il personale sanitario coinvolto nella gestione dei dispositivi medici sia correttamente informato e aggiornato circa le disposizioni, nazionali e regionali, riguardanti tali prodotti.

A seguire, la vera inaugurazione nella quale sono previsti gli interventi delle più alte cariche delle istituzioni centrali, regionali e di settore a cui seguiranno i saluti e le conclusioni del ministro della Salute, Beatrice Lorenzin. Nel corso di questa sessione si porrà in luce la necessità di superare l’approccio che negli ultimi anni ha caratterizzato tutte le politiche adottate nel settore, contrassegnate dal carattere di urgenza e da conseguenti indiscriminati tagli lineari che hanno prodotto profondi effetti negativi. Sarà rappresentata la prossima azione del Governo orientata a rendere sostenibile il Servizio sanitario pubblico ma anche a garantire la sostenibilità dell’importantissimo indotto industriale della sanità ed, in particolare, del comparto dei dispositivi medici. Settore che non può dirsi, ancora, adeguatamente governato.

La giornata proseguirà con sessioni dedicate al costituito sistema di monitoraggio dei consumi quale strumento di analisi e valutazione economica e di performance ed al tema del public procurement come leva per l’innovazione. La prima descriverà le caratteristiche e gli obiettivi del sistema di monitoraggio che punta alla mappatura di tutti gli acquisti dei prodotti biomedicali.

La seconda sessione introdurrà il tema del public procurement, area di attività economica delle aziende pubbliche particolarmente rilevante. E tale lo potrà essere in ambito sanitario solo se ci sarà la capacità dei decisori politici e del management pubblico di riorientare i comportamenti verso principi e valori, in grado di rappresentare una opportunità di sviluppo e di innovazione. Saranno analizzate le diverse esperienze adottate in ambito nazionale ed internazionale.

La seconda giornata porrà al centro i diversi aspetti legati ai concetti di innovazione e sostenibilità del sistema. In tale contesto, il ruolo che i dispositivi medici rivestono per il livello d’innovazione offerto alle strutture ospedaliere e per la prevenzione e la tutela della salute dei cittadini è sempre più importante. Nonostante ciò si osserva che il mercato italiano delle tecnologie in sanità ha subito una netta contrazione nell’arco dell’ultimo biennio. E a soffrirne sono soprattutto le imprese più esposte sul mercato italiano e meno presenti sui mercati internazionali in forte crescita. In particolare si sottolinea come ormai la spesa sanitaria italiana è notevolmente inferiore a quella degli altri Paesi dell’EU: l’ulteriore perdurare della recessione implicherebbe un allontanamento irreparabile della Sanità italiana dagli standard Europei. Da ciò si evince che la questione prioritaria è far ripartire l’economia ovvero, nel caso specifico, come coniugare la riduzione della spesa pubblica con politiche industriali capaci di incentivare lo sviluppo e l’innovazione.

In tale scenario, si ha la netta percezione che il settore delle tecnologie sanitarie, e in particolare dei dispositivi medici, sia un’area da favorire per incentivare tale sviluppo. Basti pensare che questo settore si segnala tra quelli in grado di creare le migliori e più frequenti occasioni propedeutiche alla creazione di vera innovazione. Si determina, quindi, la necessità di pensare a nuovi meccanismi di governo, con la consapevolezza che non possono essere mutuati “sic et simpliciter” dal settore farmaceutico. Come anche è necessario evitare di ripercorrere strade che rischiano di deprimere ulteriormente le opportunità di sviluppo industriale e quindi la crescita del Paese. Sarà necessario, in particolare, adottare tutte quelle iniziative in grado di migliorare la capacità del Servizio sanitario di selezionare medical devices e tecnologie elettromedicali in relazione al reale valore generato nel sistema.

Tra gli approcci disponibili assume particolare importanza quello dell’Health Technology Assessment (HTA) tema che sarà al centro del dibattito nella prima sessione che aprirà la seconda giornata della Conferenza. In particolare, si porrà l’accento sull’importanza di dare tempestiva attuazione alle direttive comunitarie, che prevedono procedure più strutturate per la valutazione dei dispositivi medici, in modo che sia promosso l’uso di dispositivi costo-efficaci. In tale contesto prende forma la decisione assunta dalla Commissione europea di dare vita alla nuova Rete in tema di Hta allo scopo di incoraggiare e sostenere la cooperazione a livello scientifico tra le autorità nazionali responsabili Hta.

Nello scenario descritto il ruolo ricoperto dal Ministero della Salute è e sarà molto importante. L’istituzione, infatti, non solo è impegnata a svolgere una funzione di “regolazione” in questo settore ma ha la consapevolezza che sia strategico assumere nel sistema una posizione di guida rispetto all’esigenza di definire le priorità – fissate di concerto con le Regioni – per una puntuale valutazione delle diverse opzioni disponibili ponendosi al centro delle diverse istanze regionali e di quelle degli stakeholder coinvolti (pazienti, cittadini ed industria).

In ultimo si aprirà una sessione su un tema che sta avendo impatto su tutti gli ambiti della nostra vita, anche quello sanitario: lo sviluppo delle applicazioni informatiche dedicate ai dispositivi di tipo mobile, quali smartphone e tablet, e quello della rete internet. Si dibatterà come queste possono modificare il consolidato rapporto tra i diversi utenti, in particolare, tra il medico e paziente. Si analizzeranno gli scenari che si aprono in Italia dopo la presa di posizione della Fda che ha recentemente varato regole più severe per le App mediche la cui immissione in commercio sarà subordinata al controllo e all’approvazione della stessa Agenzia.

L’Fda nello specifico ha emanato delle linee guida rivolte agli sviluppatori di applicazioni e gadget di mobile health per smartphone e tablet. Nel mirino del provvedimento quella piccola percentuale di App che, in caso di malfunzionamento, potrebbe causare danni ai pazienti, ossia i sistemi, già presenti sul mercato, in grado di trasformare smartphone e tablet in veri e propri dispositivi medici, come strumenti per elettrocardiogrammi o per ultrasuoni. Si comprende, allora, come sarà fondamentale, anche per i contenuti web, sviluppare un servizio di certificazione di qualità che sia in grado di discernere le fonti affidabili da quelle non affidabili. Ma, come sempre, alle criticità si accompagnano le opportunità in special modo il settore dell’ e–health. Prime fra tutte lo sviluppo della cartella clinica elettronica in grado di contenere tutte le informazioni sensibili sullo stato di salute di ognuno di noi, informazioni rese immediatamente accessibili al sanitario che ci assiste e prontamente aggiornabili.

Altro aspetto di estrema importanza e protagonista dell’ultima sessione della Conferenza sarà quello che collega l’innovazione al riconoscimento tariffario. Un legame indissolubile specialmente in un settore che si caratterizza per il suo alto livello di innovazione e di eterogeneità. La politica sin qui adottata, infatti, operando tagli lineari sulle forniture e, introducendo il tetto di spesa, di fatto hanno prodotto tutto, tranne che riconoscere la diversità del contributo dei singoli prodotti alla generazione del valore per la salute dei pazienti. In questo comparto, non tutti i prodotti possono essere inclusi e standardizzati in categorie simili con il solo obiettivo di razionalizzare. Il processo che si andrà a dibattere dovrà, necessariamente, tenere conto delle diverse specificità ed adottare uno specifico percorso che coinvolga tutte le parti interessate.

La Conferenza, in conclusione, rappresenta l’occasione per riunire tutti gli attori del sistema al fine di individuare le possibili soluzioni che coniughino la sviluppo del settore, la sicurezza dei cittadini ed i programmati vincoli di bilancio, sempre più stringenti. Soluzioni che dovranno essere necessariamente di tipo multilivello comprendendo in esso l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Ssn. L’impianto costituzionale della Repubblica italiana considera la sanità materia concorrente tra Stato e Regioni ma tutto ciò non può eludere l’esigenza, percepita oramai da diversi settori, che il Ministero della Salute si impegni a perseguire con determinazione l’armonizzazione delle pratiche adottate a tutela dell’unitarietà del sistema.